Con l’introduzione della marcatura CE nella legislazione, l’UE ha sviluppato uno strumento innovativo per la rimozione delle barriere che ostacolano la circolazione delle merci e per la tutela dell’interesse pubblico.
La marcatura CE, che esiste nella sua forma attuale dal 1993, indica la conformità di un prodotto alla legislazione ad esso applicabile e ne consente la libera circolazione all’interno del mercato comunitario.
Apponendo su un prodotto la marcatura CE, un fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, che il prodotto è conforme a tutti i requisiti previsti dalle direttive comunitarie applicabili e che ha seguito le procedure di valutazione di conformità previste dalle stesse. La marcatura CE rappresenta quindi la sintesi di un intero processo, più o meno articolato a seconda del tipo di prodotto, che deve essere espletato affinché un prodotto possa essere commercializzato legalmente in tutto lo Spazio Economico Europeo (SEE – che include i 27 Stati Membri dell’UE e i paesi dell’EFTA, Islanda, Norvegia e Liechtenstein, che sono parti contraenti dell’Accordo sul SEE, più la Turchia). Ciò vale anche per i prodotti fabbricati nei paesi terzi che sono venduti nel SEE.
La marcatura CE non indica che un prodotto è stato realizzato nel SEE, ma implica semplicemente che esso è stato sottoposto a valutazione prima di essere immesso sul mercato e che quindi il prodotto risponde ai requisiti essenziali di sicurezza indicati nella direttiva o nelle direttive applicabili (come i requisiti relativi alla sicurezza, alla salute e alla protezione dell’ambiente).
Tuttavia, non tutti i prodotti devono recare la marcatura CE. La marcatura CE va apposta solo sulle categorie di prodotti per cui esiste una specifica disciplina comunitaria che ne prevede l’apposizione. I prodotti con marcatura CE sono acquistati non solo dagli operatori professionali (p. es. dispositivi medici, ascensori, macchinari e strumenti di misurazione) ma anche dai consumatori finali (p. es. giocattoli, computer, telefoni cellulari e lampadine).
Al fine di evitare qualunque genere di confusione, è proibito apporre sui prodotti segni, firme o iscrizioni che possano fuorviare le parti terze circa il significato o la forma della marcatura CE. Qualunque altro marchio può essere apposto sui prodotti a patto che non comprometta la visibilità, la leggibilità e il significato della marcatura CE.
La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile e leggibile sul prodotto o sulla sua etichetta. Qualora ciò non sia possibile a causa della natura del prodotto, essa deve essere apposta sul suo involucro e sui documenti che lo accompagnano se previsti dalle pertinenti direttive.
Obblighi dei fabbricanti e dei mandatari
L’apposizione della marcatura CE avviene prima che il prodotto sia immesso sul mercato ed è il risultato di una procedura di valutazione (antecedente all’immissione sul mercato) della conformità condotta con esito positivo dal fabbricante, come stabilito dalla legislazione comunitaria relativa al prodotto in questione.
Per fabbricante si intende «una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa fabbricare o progettare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio». Ovvero, una persona fisica o una società, se immette o mette a disposizione sul mercato comunitario prodotti finiti che saranno commercializzati nel SEE con il suo nome o marchio, si assume le responsabilità del fabbricante.
Tra gli adempimenti previsti, il fabbricante prepara la documentazione tecnica prescritta dalla/e direttiva/e di riferimento, esegue o fa eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile. Qualora la conformità di un prodotto alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, il fabbricante redige una dichiarazione CE di conformità e appone la marcatura CE. Con l’apposizione della marcatura CE e la predisposizione della documentazione tecnica e della dichiarazione della decisione 768/2008/CE), il fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, la conformità del prodotto alle norme pertinenti e conferma che sono state condotte le verifiche necessarie.
La documentazione tecnica fornisce informazioni sulla valutazione della conformità del prodotto ai requisiti richiesti e sulla valutazione dei rischi.
Il fabbricante conserva la documentazione tecnica e la dichiarazione CE di conformità per un periodo di dieci anni dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato. A seguito di una richiesta motivata delle autorità di vigilanza competenti, il fabbricante fornisce tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto e collabora con tali autorità per eliminare gli eventuali rischi presentati dai prodotti immessi sul mercato.
Sia che si trovi all’interno o all’esterno del SEE, un fabbricante può scegliere di nominare un mandatario con sede nell’U.E. per espletare a suo nome determinati compiti amministrativi, tra cui l’apposizione della marcatura CE. Tuttavia, la responsabilità della conformità del prodotto all’atto dell’immissione sul mercato, della relativa procedura di valutazione nonché i controlli/test richiesti per garantire che la produzione in serie continui ad essere conforme, sono compiti esclusivamente in capo al fabbricante. Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante che gli consente, almeno, di mantenere a disposizione dell’autorità di vigilanza la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l’immissione sul mercato del prodotto, nonché di cooperare con l’autorità competente e di fornire tutta la documentazione necessaria per dimostrare la conformità di un prodotto.
Obblighi degli importatori e dei distributori
Mentre i produttori sono responsabili della conformità dei prodotti e dell’apposizione della marcatura CE, gli importatori e i distributori sono tenuti ad assicurare che solamente i prodotti conformi alla normativa comunitaria e che recano la marcatura CE siano immessi sul mercato.
Tali prescrizioni garantiscono la salute, la sicurezza e il rispetto dei requisiti di tutela ambientale dell’UE, e al contempo favoriscono e sostengono un regime di concorrenza.
Quando le merci sono prodotte in paesi terzi, gli importatori devono assicurare che i prodotti che immettono nel mercato siano conformi alla normativa vigente e che non rappresentino un pericolo per i consumatori europei. Per importatore si intende una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo. Prima di immettere un prodotto sul mercato, l’importatore è tenuto a verificare che il fabbricante avente sede al di fuori dell’UE
abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità, che abbia preparato la documentazione tecnica e che abbia apposto la marcatura CE sul prodotto L’importatore assicura inoltre che il prodotto sia accompagnato dai documenti prescritti dalle direttive comunitarie applicabili.
A seguito di una richiesta motivata delle autorità di vigilanza competenti, l’importatore collabora con tali autorità fornendo tutte le informazioni necessarie per eliminare gli eventuali rischi presentati dai prodotti immessi sul mercato ed è tenuto a fornire tutte le informazioni utili al fine di assicurare la tracciabilità del prodotto.
All’interno della catena di distribuzione, anche i distributori rivestono un ruolo fondamentale e devono agire con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili. Per distributore si intende una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto. I distributori, prima di mettere a disposizione sul mercato un prodotto oggetto della normativa comunitaria di armonizzazione che prevede la marcatura CE, verificano che il prodotto rechi la marcatura CE, sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza almeno
nella lingua dello stato membro dove viene commercializzato.
I distributori garantiscono che le condizioni di immagazzinamento o di trasporto del prodotto siano tali da non compromettere i requisiti di conformità del prodotto stesso.
I distributori collaborano con le autorità di vigilanza nazionali per l’esecuzione delle misure correttive necessarie (volontarie o obbligatorie) nonché per reperire tutte le informazioni e la documentazione tecnica del caso.
Se l’importatore o il distributore immettono sul mercato un prodotto apponendovi il proprio nome, essi si assumono automaticamente anche le responsabilità proprie del fabbricante.
Sei fasi per la marcatura CE del Vostro prodotto
FASE 1 – Identificare la o le direttive e le norme armonizzate applicabili al prodotto.
Ci sono, attualmente, 22 direttive concernenti categorie di prodotti la cui disciplina è armonizzata a livello comunitario e che prevede l’apposizione della marcatura CE. Tali direttive individuano, per una determinata categoria di prodotti, i requisiti essenziali che devono essere soddisfatti per poter apporre la marcatura CE ed immettere sul mercato i prodotti rientranti nel relativo campo di applicazione; alcuni prodotti ricadono nel campo di applicazione di più di una direttiva.
Una volta individuate tutte le direttive applicabili al vostro prodotto, e tutti i requisiti che esso deve soddisfare, si possono rintracciare, le corrispondenti norme europee armonizzate che gli Organismi Europei di normalizzazione hanno elaborato su mandato della Commissione per l’applicazione delle direttive pertinenti.
FASE 2 – Verificare i requisiti specifici del prodotto.
È vostra responsabilità assicurare la conformità del vostro prodotto a tutti i requisiti essenziali prescritti dalla normativa UE pertinente. La conformità di un prodotto a tutte le norme armonizzate applicabili conferisce ad un prodotto la «presunzione di conformità» ai requisiti essenziali stabiliti nelle pertinenti direttive. L’applicazione delle norme armonizzate, tuttavia, rimane volontaria. Si può decidere di scegliere altri metodi per dimostrare la conformità di un prodotto a tali requisiti essenziali.
FASE 3 – Verifica della conformità del prodotto.
Il fabbricante ha la responsabilità di controllare ciascun prodotto che immette sul mercato e verificarne la conformità alla legislazione UE (procedura di valutazione della conformità). Tale procedura può essere di due tipi: basata sul controllo interno della produzione, oppure affidata ad un organismo notificato. Nel primo caso, applicando le norme europee armonizzate pertinenti, il fabbricante redige la documentazione tecnica che deve contenere disegni; progetti; il risultato delle prove eseguite nonché l’indicazione delle norme armonizzate applicate. Inoltre il fabbricante deve assicurare che i processi di produzione garantiscano la conformità dei prodotti. In ogni caso il fabbricante deve effettuare una valutazione dei rischi.
FASE 4 – Identificare se è richiesta una valutazione di conformità effettuata da un organismo notificato.
Ogni direttiva di armonizzazione specifica se nella procedura di valutazione di conformità, che è sempre necessaria per l’apposizione della marcatura CE, deve essere coinvolto un soggetto terzo autorizzato (organismo notificato). Ciò non è obbligatorio per tutti i prodotti. Questi organismi, che sono autorizzati dalle autorità nazionali, sono ufficialmente «notificati» alla Commissione ed attualmente elencati nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations – Organizzazioni notificate e designate in base al nuovo approccio). Anche quando il coinvolgimento di un Organismo Notificato non è obbligatorio, è comunque possibile richiederne l’intervento per eseguire la verifica di conformità del prodotto.
FASE 5 – Redigere e tenere a disposizione la documentazione tecnica richiesta (c.d. fascicolo tecnico).
Il fabbricante deve predisporre la documentazione tecnica richiesta dalle direttive per la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti pertinenti. Qualora la conformità di un prodotto alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tali procedure, i fabbricanti redigono una dichiarazione CE di conformità (conformemente all’Allegato III della Decisione n. 768/2008/CE). Insieme alla dichiarazione di conformità CE, la documentazione tecnica deve essere presentata su richiesta alle autorità nazionali competenti.
FASE 6 – Apposizione della marcatura CE al vostro prodotto e dichiarazione di conformità CE.
La marcatura CE deve essere apposta dal fabbricante o da un suo rappresentante autorizzato all’interno del SEE. Deve essere apposta secondo la sua forma legale in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica (art. R12 della Decisione n. 768/2008/ CE). Se nella fase di controllo della produzione è stato coinvolto un organismo notificato, il suo numero di identificazione deve essere indicato.
Gli Organismi Notificati
Per alcune tipologie di prodotti di particolare interesse per il consumatore, come alcuni macchinari potenzialmente pericolosi, è necessario coinvolgere un «Organismo di Valutazione Notificato», che intraprenderà una serie di controlli sul prodotto e ne valuterà la conformità rispetto ai requisiti essenziali ad esso applicabili. Le direttive UE indicano chiaramente per quali tipologie di prodotti è necessario coinvolgere un Organismo di Valutazione Notificato nel processo di valutazione della conformità.
Se un Organismo Notificato è stato coinvolto nel controllo della fase produttiva, è necessario indicare anche il suo numero identificativo.
Ogni paese ha la responsabilità di designare gli Organismi di Valutazione della Conformità incaricati dei processi di valutazione per ciascuna direttiva all’interno di aree territoriali specifiche e di notificarli alla Commissione Europea. Questi organismi sono elencati all’interno della banca dati NANDO (Organizzazioni Notificate e Designate in base al Nuovo Approccio).
Gli Organismi «Notificati» devono rispondere a requisiti precisi di competenza tecnica, indipendenza, imparzialità e riservatezza.
I processi di valutazione condotti dagli Organismi Notificati possono includere l’esame del prodotto, dei suoi aspetti progettuali e produttivi. Quando l’Organismo Notificato ha effettuato gli accertamenti della conformità di un prodotto, che gli sono stati richiesti, rilascia al fabbricante una certificazione di conformità CE del tipo ovvero una certificazione relativa alla fase della procedura di verifica di conformità del prodotto che ha svolto, e il fabbricante, sotto la propria responsabilità, redige la Dichiarazione di Conformità CE e appone la marcatura CE sul prodotto oggetto di verifica.
Le autorità nazionali sono responsabili dei controlli necessari per assicurare che gli Organismi Notificati assolvano correttamente i loro compiti.
Gli standard armonizzati – Un modo affidabile per garantire la conformità
Per contemperare le esigenze di libera circolazione delle merci nel mercato comunitario, con quelle di tutela della salute, sicurezza ed ambiente, l ’UE ha stabilito di armonizzare a livello europeo la legislazione dei singoli Stati Membri relativa a una serie di categorie di prodotti, adottando delle direttive comunitarie, che individuano i requisiti essenziali che i prodotti devono soddisfare per potere essere immessi in commercio nel mercato europeo. In parallelo, vengono conferiti agli Organismi Europei di normalizzazione (CEN, CENELEC ed ETSI) una serie di mandati per la redazione di documenti tecnici – denominati norme tecniche armonizzate – in cui sono specificate, per ciascun requisito fissato nella direttiva, le modalità di progettazione, fabbricazione ovvero di prova la cui applicazione consente ai fabbricanti di godere della cosiddetta «presunzione di conformità» del proprio prodotto alla direttiva.
Quando le norme tecniche redatte dagli Organismi europei di normalizzazione su mandato della Commissione europea vengono approvate, i loro «estremi» (cioè l’acronimo EN seguito da un numero di identificazione) vengono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea e tutti gli Organismi nazionali di standardizzazione sono tenuti ad adottarle.
L’applicazione di questi standard non è obbligatoria, obbligatorio è il soddisfacimento dei requisiti essenziali individuati dalle direttive: in questo modo, è possibile fabbricare e commercializzare prodotti innovativi attraverso modalità di progettazione e fabbricazione non contemplate da nessuna norma. Le norme armonizzate, comunque, sono aggiornate dagli Organismi Europei di normalizzazione secondo i nuovi sviluppi e le nuove tecnologie.
La standardizzazione è un processo volontario per il quale degli organismi indipendenti sviluppano alcune specifiche tecniche. Gli standard elaborati sono frutto del consenso espresso da più soggetti, quali le piccole e medie imprese, i consumatori, i sindacati, le organizzazioni ambientali non governative, le autorità pubbliche ed altri ancora.
Fin dalla metà degli anni Ottanta, l’Unione Europea ha fatto uso in modo crescente degli standard armonizzati per sostenere meglio la regolamentazione del mercato e per stimolare la competitività dell’industria europea.
Gli elenchi delle norme armonizzate sono pubblicate dalla Gazzetta Ufficiale della UE e successivamente dalle Gazzette Ufficiali degli stati membri.
Come viene tutelato l’interesse pubblico?
Innanzitutto, la marcatura CE indica che, prima dell’immissione del prodotto sul mercato, tutte le valutazioni necessarie ad assicurarne la conformità rispetto ai requisiti previsti dalle direttive comunitarie sono state condotte. (Nulla impedisce alle autorità di eseguire ulteriori controlli al fine di perseguire e garantire l’interesse pubblico).
I prodotti che entrano nel mercato comunitario e quelli già immessi sul mercato, che devono recare la marcatura CE, sono soggetti a controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato.
Ai sensi del Regolamento CE 765/2008 (articoli da 16 a 26) gli stati membri effettuano la vigilanza del mercato sui prodotti oggetto della normativa comunitaria di armonizzazione. Tale vigilanza garantisce:
- che la messa a disposizione sul mercato di prodotti suscettibili di compromettere la salute o la sicurezza dei consumatori sia vietata o ristretta, e che il pubblico, la Commissione e gli altri stati membri ne siano conseguentemente informati. Gli stati membri garantiscono che le misure restrittive adottate siano proporzionate e indichino i motivi esatti su cui sono basate e che siano comunicate senza indugio all’operatore economico informandolo anche dei mezzi di ricorso previsti;
- gli stati membri elaborano un programma generale di vigilanza del mercato, o programmi settoriali specifici e comunicano tali programmi agli altri stati membri e alla Commissione, mettendoli altresì a disposizione del pubblico, con cadenza annuale;
- gli stati membri adottano sanzioni per gli operatori economici, comprese le sanzioni penali per le infrazioni gravi, in caso di violazione delle normative comunitarie e ne garantiscono l’attuazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive e possono essere inasprite se l’operatore economico ha reiterato l’infrazione.
Chi è coinvolto e quale documentazione è necessario produrre?
I fabbricanti sono obbligati a redigere una documentazione tecnica che dimostri che il prodotto sia conforme ai requisiti applicabili. Il produttore o il suo mandatario sono responsabili del mantenimento della documentazione tecnica per almeno dieci anni dalla data più recente di produzione del prodotto, salvo che la direttiva non rechino l’indicazione temporale differente.
Qualora il produttore o il suo mandatario non hanno sede nella UE, quest’obbligo è posto in capo all’importatore. Ciascuna direttiva, specifica il contenuto della documentazione tecnica che è necessario redigere per ciascuna tipologia di prodotto. Se ad un prodotto si applicano più di una direttiva, è necessario includere tutte le informazioni richieste. Di regola, la documentazione dovrebbe includere informazioni circa la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento del prodotto. I dettagli inclusi nella documentazione dipendono dalla natura del prodotto e dagli aspetti tecnici che si rendono necessari per dimostrare la conformità del prodotto rispetto ai requisiti essenziali esplicitati dalle direttive o dalle specifiche indicate negli standard armonizzati.
Si rammenta che, in generale, il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica e alle prescrizioni degli strumenti legislativi che ad essi si applicano.
Anche il linguaggio della documentazione tecnica è importante: molte direttive richiedono che essa sia redatta in una delle lingue ufficiali degli Stati Membri nei quali si esegue il processo per l’ottenimento della conformità. Se una direttiva prevede il coinvolgimento di un Organismo Notificato, la documentazione deve essere redatta in una lingua che possa essere compresa dai membri del suddetto organismo, anche se non esplicitamente indicato nelle Direttive.
Il produttore deve anche redigere una Dichiarazione di Conformità CE non appena il prodotto è pronto per essere immesso sul mercato. La dichiarazione dovrebbe contenere tutte le informazioni rilevanti e utili per identificare le direttive applicabili al prodotto, del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato e, dove necessario, l’Organismo Notificato e i riferimenti agli standard armonizzati.