Valutazione dei rischi, fascicolo tecnico, norme armonizzate

La valutazione dei rischi: i Requisiti Essenziali e la documentazione delle scelte. Poiché ad uno stesso prodotto si possono applicare più direttive, il fabbricante deve innanzitutto stabilire a quali direttive il proprio prodotto deve soddisfare.

Non esistono pubblicazioni di elenchi di prodotti che definiscano il rapporto “Prodotto/Direttive”; è sempre il fabbricante che deve assumersi la piena responsabilità di condurre l’analisi e valutazione dei rischi.


Ricordiamo che per quanto riguarda l’appartenenza di un prodotto ad una direttiva è necessario che siano soddisfatte due condizioni:


• il prodotto rientra nel campo di applicazione della Direttiva
• il prodotto presenta rischi contenuti nei requisiti essenziali della Direttiva stessa.


Per dimostrare al Cliente la conformità del suo prodotto alla Direttiva, il Fabbricante deve:


• apporre la marcatura CE sulla macchina
• consegnare la dichiarazione di CE di conformità
• consegnare il Manuale d’Istruzione.


Per potere fare ciò, dovrà essere realizzato il Fascicolo Tecnico della costruzione (o altro documento espressamente richiamato dalla Direttiva in oggetto) che dovrà contenere, tra le altre documentazioni la descrizione delle soluzioni adottate per prevenire i rischi presentati dalla macchina.


È proprio questa la motivazione principale dell’A.R. Ricordiamo che nelle osservazioni preliminari alla Direttiva Macchine si dice esplicitamente che il Fabbricante deve selezionare i rischi eventualmente presentati da una macchina e cercare di eliminarli.


Negli Allegati della Direttiva sono generalmente indicati i Requisiti Essenziali, ognuno dei quali riguarda un possibile rischio legato al funzionamento e all’uso del prodotto: esso deve essere conforme a tutti i requisiti ad esso applicabili, in qualunque capitolo essi si trovino. R.E.S. significa requisito minimo necessario che la macchina deve rispettare.


Se ciò non avviene, la macchina presenta un Rischio per l’operatore e per le persone esposte. I requisiti essenziali applicabili possono essere contenuti in una o più direttive: tutti i requisiti sono essenziali e, indipendentemente dalla direttive a cui appartengono, devono essere soddisfatti.


Per i R.E.S. applicabili, il Fabbricante analizza il tipo del rischio relativo ad ognuno di essi, le modalità con cui si può verificare e le sue conseguenze per l’operatore e per le persone esposte. Fatto ciò, egli valuterà se ogni R.E.S.è Soddisfatto o è Non Soddisfatto, valutando cioè se le soluzioni adottate dal progettista hanno eliminato o ridotto il rischio presentato.


Un valido supporto per la metodologia operativa da applicare per l’esecuzione dell’A.R.è fornito da una norma europea, la EN 1050; si tratta di una norma di carattere generale i cui concetti base sono:


• determinazione dei limiti del prodotto
• identificazione del pericolo
• stima del rischio
• valutazione del rischio e della gravità delle sue conseguenze.


Il costruttore deve porsi quesiti come i seguenti:


•  Per quanto ragionevolmente effettuabile (in base allo stato dell’arte), sono state eliminate o ridotte tutte le situazioni pericolose, con il progetto o con l’utilizzo di materiali e sostanze meno pericolose?
•  Sono state applicate misure di protezione adeguate?
•  È dimostrabile l’affidabilità delle misure selezionate per fornire una protezione adeguata durante il funzionamento?
•  Il tipo di protezione selezionata è appropriata all’applicazione in termini di probabilità di annullamento o aggiramento della protezione, di gravità del danno, di intralcio nell’esecuzione del compito?
•  Le informazioni relative al previsto utilizzo del prodotto sono sufficientemente chiare?
•  Se deve essere usato un equipaggiamento di protezione personale, questo e i relativi requisiti per l’addestramento sono stati definiti adeguati?
•  L’utente è messo sufficientemente in guardia dai rischi residui?
•  Le precauzioni supplementari (arresto di emergenza, mezzi di isolamento dell’energia, ecc.) sono sufficienti?


La scelta di soluzioni idonee, effettuata dopo la valutazione del rischio, scaturisce dall’esame particolareggiato del progetto e delle modalità di costruzione che il costruttore deve eseguire per stabilire quali rischi il proprio prodotto possa causare durante tutta la vita, se usato correttamente o in modo prevedibile.


Un aspetto molto importante delle Direttive Nuovo Approccio è costituito dalla documentabilità delle scelte tecniche adottate dal fabbricante: è attraverso questa fase che si deve dimostrare la conformità dei prodotti ai requisiti delle Direttive applicabili.


Molte delle Direttive Nuovo Approccio, in modo particolare dove si prevede il controllo interno della fabbricazione che lascia la completa responsabilità al fabbricante senza l’intervento di Enti terzi, esiste l’obbligo di preparare e fornire all’autorità competente, su istanza motivata, una documentazione tecnica o Fascicolo Tecnico (“technical construction file - TCF”) dove devono essere contenute tutte le informazioni tecniche necessarie e sufficienti per poter dimostrare, senza ombra di dubbio, la conformità dei prodotti ai requisiti delle Direttive.


In alcune direttive, e tra queste quelle che interessano il settore elettrotecnico, il fascicolo tecnico è lo strumento principale per la verifica della conformità nell’ambito dell’azione di sorveglianza del mercato da parte delle autorità degli Stati membri.


In questi casi, in cui l’elemento base è la dichiarazione di conformità del fabbricante, il Fascicolo Tecnico compilato dal fabbricante viene inteso essenzialmente destinato alle autorità, mentre in altri casi il Fascicolo Tecnico può far parte della documentazione da presentare ad un Organismo Notificato nell’ambito dell’azione di certificazione svolta da quest’ultimo.


Per quanto riguarda il contenuto del Fascicolo Tecnico, le singole Direttive ne fissano in linea di massima le caratteristiche: dipende dalla natura del prodotto e da quanto si ritiene necessario per poter dimostrare la conformità dei prodotto stesso alle direttive. Bisogna inoltre osservare che il contenuto del Fascicolo Tecnico e la sua estensione dipendono anche dal fatto il costruttore abbia seguito le norme armonizzate o se si è rifatto ai requisiti essenziali delle direttive.


Nel primo caso dovrà dimostrare di essersi attenuto alle prescrizioni della norma, nel secondo dovrà illustrare e giustificare le misure prese per soddisfacimento dei requisiti essenziali. Lo stato della tecnica Lo stato della tecnica è quello che si trova di regola descritto nelle norme armonizzate.


In mancanza di tali norme esso può essere determinato in base a norme nazionali, specifiche tecniche, progetti di norma, etc. Per quanto riguarda gli aspetti di impiantistica elettrica, la legge 46/90 relativa alla sicurezza degli impianti afferma che le imprese installatrici sono tenute ad eseguire gli impianti a “regola d’arte”, utilizzando allo scopo materiali parimenti costruiti a “Regola d’arte”.


Il regolamento d’attuazione della sopra citata legge, pubblicato con DPR n. 447/91, specifica che si intendono costruiti a “Regola d’arte” i materiali ed i componenti elettrici dotati di marchi o certificati di conformità alle norme armonizzate, così come previste dalla legge n.791/77 relativa alla garanzia di sicurezza dei materiale elettrico.


La strada maestra per tenersi aggiornati sullo “Stato dell’arte della tecnica” è certamente quello di riferirsi agli Organismi normatori nazionali CEI e UNI, rispettivamente per gli aspetti “elettrici” e “non elettrici”. Tali Organismi sono le interfacce ufficiali degli Organismi europei, rispettivamente CENELEC e CEN. A livello internazionale gli Organismi di normazione ufficiali sono IEC (per gli aspetti elettrici) e ISO (per gli aspetti non elettrici).


Le Norme Armonizzate Con il Nuovo Approccio viene attuata la rivoluzione copernicana della libera circolazione delle merci nel mercato unico. Una nuova ripartizione di compiti e responsabilità regola i rapporti tra legislazione e normazione. Le istituzioni comunitarie si limitano ad armonizzare, per mezzo di direttive, i requisiti essenziali relativi a sicurezza e salute dei cittadini, protezione dei consumatori e tutela dell’ambiente.


Agli istituti di normazione europei - CEN, CENELEC ed ETSI - spetta invece il compito di adottare le “norme armonizzate” che definiscono le specifiche tecniche di cui gli operatori hanno bisogno per progettare e fabbricare prodotti conformi alle esigenze essenziali delle direttive. Dunque, quando si parla di “norme armonizzate”, si intendono quelle norme elaborate dagli enti europei di normazione, sulla base di un mandato della Commissione delle Comunità Europee, in grado di esplicitare i generici requisiti delle direttive.


Tali norme debbono essere obbligatoriamente trasposte in norme tecniche nazionali, ed eventuali norme in conflitto debbono essere ritirate. Le norme armonizzate, così come le norme nazionali che le recepiscono, non sono tuttavia obbligatorie: ogni produttore è infatti libero di produrre sulla base di diverse specifiche. Nel qual caso, però, dovrà dare prova della conformità del prodotto rispetto agli obblighi delle direttive. Viceversa, il prodotto realizzato sulla base delle norme armonizzate beneficia di una presunzione di conformità ai requisiti essenziali delle direttive.


Il Nuovo Approccio permette l’adozione di norme armonizzate che conferiscono ai prodotti e ai servizi che vi si conformano una presunzione di conformità ai requisiti essenziali delle direttive statuite sulla base dell’articolo 100 A, garantendone la libera circolazione in tutti i Paesi della Comunità. Nel caso invece delle direttive fondate sull’articolo 118 A, le norme tecniche cui è fatto riferimento devono fornire dei consigli o esplicitare un metodo che permetta agli interessati di adempiere gli obblighi imposti in termini di conformità ai requisiti minimi delle direttive, ma non necessariamente alle esigenze della legislazione nazionale che ne assicura la trasposizione.


Le norme europee possono, dunque, fornire dei consigli e dei chiarimenti sulla maniera di tradurre le prescrizioni minime in materia di sicurezza e di salute dei lavoratori, senza peraltro limitare il diritto degli Stati membri di adottare delle disposizioni legislative più rigorose. In assenza di norme armonizzate, ed in via transitoria, gli Stati membri sono tenuti ad accettare come conformi ai requisiti essenziali i prodotti eseguiti secondo le norme d’origine puramente nazionale, che siano state oggetto di una particolare procedura di riconoscimento da parte della Commissione.


Il Nuovo Approccio coniuga dunque elementi di coercitività, tipici della sfera legislativa (obbligo per gli Stati di accettare i prodotti conformi alle norme armonizzate), con aspetti volontaristici, connaturati al mondo della normazione (possibilità per il produttore di seguire specifiche diverse da quelle armonizzate) . In questo modo viene costruito un sistema capace di offrire all’imprenditore dei sicuri punti di riferimento, lasciandogli al contempo la massima libertà - e responsabilità - d’azione. Il processo di armonizzazione prende in considerazione le norme emanate dagli Organismi europei di normazione che sono: CEN CENELEC ETSI


Gli Organismi di normazione di nostro interesse sono CEN e CENELEC. Come già detto, per norme armonizzate si intendono le norme CEN e CENELEC i cui riferimenti siano stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea (GUCE) e trasposte in una norma nazionale. I riferimenti di queste ultime sono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (GURI).


Le Norme Armonizzate per la Direttiva Bassa Tensione risentono del fatto che la definizione risale alla data di emissione della Direttiva B.T. nel 1973 e non è stata più modificata nei suoi requisiti di sicurezza. Per effetto di tale definizione si considera armonizzata ai fini della Direttiva BT una norma emessa di comune accordo dagli Organismi normatori notificati dagli Stati membri, ovvero gli Organismi membri del CENELEC. Per effetto ciò, ai fini della direttiva BT una norma diviene armonizzata quando è ratificata da parte dei CENELEC e pubblicata a livello nazionale.


La successiva pubblicazione sulla GU dell’Unione avviene solo per informazione. Per quanto riguarda la pubblicazione a livello nazionale si ritiene sufficiente quando essa avvenga in almeno uno Stato membro secondo le procedure nazionali. Per le Norme Armonizzate del Nuovo Approccio il procedimento per l’emissione è il seguente: le norme sono sempre emesse dagli Organismi normatori ai quali concorrono tutte le categorie interessate; mantengono quindi il loro carattere consensuale.


Devono inoltre aver ottenuto in precedenza un mandato dalla Commissione Europea. Questo significa che la Commissione esecutiva dell’Unione trasmette una ordinazione ad un Organismo normativo europeo al fine di preparare una norma o una serie di norme per coprire un certo argomento ritenuto importante e prioritario dalla Commissione stessa.


La norma, dopo essere stata emessa secondo le procedure dell’Organismo normativo, viene trasmessa alla Commissione che ne pubblica i riferimenti sulla GU comunitaria per conferirle validità ai fini della Direttiva, richiedendo al contempo che venga recepita dagli Enti normatori degli stati membri. In pratica per ritenere una norma “armonizzata” ai fini delle Direttive Nuovo Approccio occorre un mandato della Commisione, la pubblicazione sulla GU Europea e il recepimento in almeno uno Stato membro.  

 

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