La direttiva 98/34/CE definisce la norma europea come una specificazione tecnica approvata da un organismo europeo riconosciuto ad attività normativa, per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non sia obbligatoria. In base ai regolamenti interni di questi organismi le norme europee devono essere recepite a livello nazionale: ciò significa che devono essere disponibili come norme nazionali in maniera identica e che tutte le norme nazionali in conflitto con esse devono essere abrogate entro un determinato periodo di tempo.

Le norme armonizzate non rappresentano una categoria specifica tra le norme europee. La terminologia impiegata nelle direttive di nuovo approccio è una qualifica giuridica delle specificazioni tecniche esistenti come norme europee, alle quali tuttavia viene attribuito un significato particolare dalle direttive in questione. Le norme armonizzate mantengono il loro carattere di volontarietà nell’ambito delle direttive di nuovo approccio.

Uno dei principi di base del nuovo approccio è quello di limitare l’armonizzazione legislativa ai requisiti essenziali di interesse pubblico: essi riguardano in particolare la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori (in genere consumatori e lavoratori) e a volte altri aspetti (ad esempio la protezione della proprietà o la tutela dell’ambiente).
I requisiti essenziali sono concepiti in modo da garantire un livello elevato di protezione. Sono connessi ad alcuni rischi associati al prodotto (come la resistenza meccanica e fisica, l’infiammabilità, le caratteristiche chimiche, elettriche o biologiche, l’igiene, la radioattività, la precisione) oppure possono riferirsi al prodotto o alle sue prestazioni (come le disposizioni sui materiali, la progettazione, la costruzione, la fabbricazione o le istruzioni preparate dal fabbricante) oppure ancora istituiscono il principale obiettivo di protezione (ad esempio attraverso un elenco illustrativo).

Spesso si presentano come una combinazione di vari tipi di requisiti. Ne consegue pertanto che ad uno stesso prodotto possono contemporaneamente applicarsi varie direttive, visto che per tutelare tutti gli interessi pubblici in gioco devono essere applicati contemporaneamente i requisiti previsti da varie direttive.
L’applicazione dei requisiti essenziali deve essere in funzione del rischio insito in un dato prodotto. I fabbricanti devono pertanto effettuare un’analisi dei rischi per determinare quali requisiti essenziali siano applicabili al prodotto in questione. L’analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica.

La direttiva sulla responsabilità per danni riguarda tutti i beni mobili, l’elettricità, le materie prime e i componenti del prodotto finale; sono invece esclusi i servizi. La direttiva si applica solo ai prodotti difettosi, cioè ai prodotti che non offrono la sicurezza che ci si può legittimamente attendere: per applicare la direttiva non basta pertanto che un prodotto non risulti adatto all’uso previsto, ma deve essere carente sotto il profilo della sicurezza. Infine, se un prodotto viene successivamente perfezionato, ciò non significa che i modelli precedenti diventino, perciò, difettosi.

La responsabilità civile, cioè il rimborso dei danni, spetta al produttore, termine che, ai sensi della suddetta direttiva, designa il fabbricante di un prodotto finito o di un componente del prodotto finito, il produttore di una materia prima o qualsiasi persona che, ad esempio apponendo un marchio registrato, si presenta come produttore dello stesso. Gli importatori da paesi terzi che immettono il prodotto sul mercato comunitario sono considerati come produttori ai sensi della direttiva sulla responsabilità per danni da prodotti. Quando non può essere individuato il produttore si considera tale ogni fornitore, a meno che quest’ultimo non comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto. Se più persone sono responsabili dello stesso danno, esse rispondono in solido.