Le direttive del nuovo approccio contengono una clausola in base alla quale una norma armonizzata può essere messa in discussione.

Nel caso in cui uno Stato membro o la Commissione ritengano che la norma armonizzata non soddisfi completamente i requisiti essenziali, essi sottopongono la questione al comitato istituito dalla direttiva 98/34/CE e, se previsto, al comitato settoriale, adducendo le relative motivazioni. Il comitato formula tempestivamente il suo parere.

Alla luce del parere del comitato, la Commissione informa gli Stati membri sulle misure necessarie da adottare.
Se il comitato ritiene che la norma armonizzata non soddisfi completamente i requisiti essenziali, la Commissione e gli Stati membri devono ritirare i riferimenti alla norma già pubblicati.

Le norme armonizzate conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali se ne vengono pubblicati i riferimenti nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee e se vengono recepite a livello nazionale. Perché la presunzione di conformità abbia effetto non è tuttavia necessario che il recepimento avvenga in tutti gli Stati membri: poiché le norme europee devono essere recepite in maniera uniforme, il fabbricante può scegliere una qualsiasi delle norme nazionali corrispondenti.

La pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee dei riferimenti alle norme serve a fissare la prima data utile in cui la presunzione di conformità ha effetto. Prima di pubblicarne i riferimenti, la Commissione può verificare che i termini del mandato siano stati rispettati: se ritiene che una norma non soddisfi tali termini, può decidere di non pubblicarne i riferimenti o di limitarne la pubblicazione a parti della norma. Nel primo caso non viene soddisfatta la condizione necessaria affinché una norma armonizzata conferisca presunzione di conformità, mentre nel secondo caso tale condizione è soddisfatta solo per la parte relativa ai riferimenti pubblicati.

La Direttiva Nuovo approccio prevede la seguente procedura: 

1. Viene preparato un mandato, previa consultazione degli Stati membri.
2. Il mandato viene trasmesso agli organismi europei di normalizzazione.
3. Gli organismi europei di normalizzazione accettano il mandato.80
4. Gli organismi europei di normalizzazione elaborano un programma (congiunto).
5. Il comitato tecnico prepara un progetto di norma.
6. Gli organismi europei di normalizzazione e gli organismi di normalizzazione nazionali organizzano un’indagine pubblica.
7. Il comitato tecnico prende in esame i commenti pervenuti.
8. Gli organismi di normalizzazione nazionali votano/gli organismi europei di normalizzazione ratificano.
9. Gli organismi europei di normalizzazione inviano i riferimenti alla Commissione.
10.La Commissione pubblica i riferimenti.
11.Gli organismi nazionali di normalizzazione traspongono la norma europea.
12.Le autorità nazionali pubblicano i riferimenti delle norme nazionali.