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Il core business di Eureka è il processo globale con il quale si procede alla marcatura CE di una macchina: l’esecuzione dell’Analisi dei Rischi, la realizzazione del Fascicolo Tecnico, l’esecuzione del Manuale di Istruzione, la Dichiarazione di conformità. Il tutto personalizzato sulle specifiche esigenze del Cliente. La marcatura CE in breve E’ l'atto formale con il quale il Fabbricante »»

Obblighi del fabbricante e dell’organismo notificato

Gli obblighi che incombono sul fabbricante in base ai diversi moduli ed i compiti che spettano all’organismo notificato si possono elencare come segue:

Modulo A - Controllo interno della fabbricazione  
Il fabbricante: dichiara che i suoi prodotti soddisfano i requisiti essenziali della direttiva
L’organismo notificato: controlla il prodotto ad intervalli casuali.
Il produttore (o il suo rappresentante nella Comunità nel caso di prodotti di provenienza extracomunitaria) deve conservare per un periodo di 10 anni la documentazione attestante che è stato rispettato quanto previsto dalla specifica direttiva. E’ inoltre previsto che il produttore, per alcuni controlli su aspetti specifici di un prodotto, si debba rivolgere a laboratori esterni (modulo Aa)

Modulo B
- Esame del tipo 
Implica la verifica da parte di un ente terzo che un campione rappresentativo della produzione soddisfi quanto richiesto dalla direttiva di riferimento.
Il fabbricante: presenta il tipo e la documentazione tecnica
L’organismo notificato: controlla e attesta che il tipo è conforme ai requisiti

Modulo C - Conformità al tipo 
Il fabbricante: dichiara che il prodotto è conforme al prototipo certificato.
L’organismo notificato: controlla il prodotto ad intervalli casuali.

Modulo D - UNI EN ISO 9002 

Il fabbricante: utilizza un sistema di qualità per la produzione e per i controlli
L’organismo notificato: certifica il sistema di qualità

Modulo E - UNI EN ISO 9003 
Il fabbricante: utilizza un sistema di qualità per effettuare l’ispezione ed i controlli finali sui prodotti
L’organismo notificato: certifica il sistema di qualità

Modulo F - Controllo del prodotto 
Si applica alla verifica di conformità da parte di un ente terzo di ogni esemplare prodotto o di controlli su base statistica della produzione.

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La certificazione prodotto e sistema qualità

Per la certificazione dei prodotti servono i moduli: modulo G (verifica di un unico esemplare); modulo F (controllo del prodotto); modulo B (esame del tipo).

Per la certificazione del sistema qualità, invece, servono i moduli: modulo E (conformità alla UNI EN ISO 9003); modulo D (conformità alla UNI EN ISO 9002) e modulo H (conformità alla UNI EN ISO 9001)

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Valutazione dei rischi, fascicolo tecnico, norme armonizzate

La valutazione dei rischi: i Requisiti Essenziali e la documentazione delle scelte

Poiché ad uno stesso prodotto si possono applicare più direttive, il fabbricante deve innanzitutto stabilire a quali direttive il proprio prodotto deve soddisfare.
Non esistono pubblicazioni di elenchi di prodotti che definiscano il rapporto “Prodotto/Direttive“; è sempre il fabbricante che deve assumersi la piena responsabilità di condurre l’analisi e valutazione dei rischi.

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