Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Sistemi di scambio delle informazioni - 3

I rischi connessi strettamente ai dispositivi medici hanno richiesto l’istituzione di un sistema di monitoraggio globale per la segnalazione di tutti gli incidenti gravi causati da un prodotto sul mercato europeo.
 

Il sistema di vigilanza dei dispositivi medici si applica nel caso di qualsiasi incidente che possa causare o aver causato la morte di un paziente o di un utilizzatore, o un serio degrado del suo stato di salute, per le seguenti ragioni:

  • eventuali guasti o degrado delle caratteristiche o prestazioni di un dispositivo;
  • eventuale inadeguatezza a livello di etichettatura o istruzioni per l’uso;
  • eventuali ragioni tecniche o mediche connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che costringano il fabbricante a ritirare sistematicamente tutti i dispositivi dello stesso tipo.

Il fabbricante ha il compito di attivare il sistema di vigilanza e deve pertanto informare l’autorità di vigilanza degli incidenti che ne richiedono l’applicazione. Dopo la notifica, il fabbricante è tenuto a svolgere indagini, ad inviare un rapporto all’autorità di vigilanza e, in collaborazione con quest’ultima, a prendere in esame le azioni da adottare.

Dopo la notifica da parte del fabbricante, l’autorità di vigilanza procede ad una valutazione, possibilmente in collaborazione con il fabbricante stesso; in seguito, l’autorità deve informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri degli incidenti per i quali sono state adottate o previste misure.

Successivamente la Commissione può intervenire per coordinare, agevolare e sostenere le misure adottate dalle autorità nazionali di vigilanza che si trovano ad affrontare lo stesso genere di incidenti o, se necessario, adottare misure a livello comunitario (può ad esempio prevedere una diversa classificazione del prodotto).

Una banca dati contenente, tra l’altro, i dati ottenuti secondo il sistema di vigilanza verrà istituita e messa a disposizione delle autorità competenti. Il sistema di vigilanza si differenzia dalla procedura di applicazione della clausola di salvaguardia in quanto prevede la notifica anche se il fabbricante ha adottato volontariamente le misure necessarie.

Quando applica il sistema di vigilanza l’autorità è tuttavia tenuta anche ad adottare misure restrittive nei confronti dei prodotti muniti di marcatura CE e non conformi qualora sussistano le condizioni di applicazione della clausola di salvaguardia e notifica pertanto tale misura seguendo la procedura applicabile per la clausola di salvaguardia.

Il sistema di vigilanza non deve tuttavia entrare necessariamente in gioco prima che venga applicata la procedura della clausola di salvaguardia.

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Dichiarazione di conformità per la marcatura Ce