Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Attivita' - 2

Prima di qualsiasi intervento la parte interessata deve essere informata e, se la questione non è urgente, deve poter essere consultata. L’intervento correttivo dipende dal grado di mancata conformità, che va stabilito caso per caso e deve rispettare il principio della proporzionalità.

Il principio della proporzionalità in breve: il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato deve innanzi tutto essere obbligato a conformare il prodotto alle disposizioni applicabili e a porre rimedio alla violazione.


Se, il ultima istanza, altre misure non hanno dato risultati o sono ritenute insufficienti, è necessario adottare tutti i provvedimenti del caso per limitare o vietare l’immissione nel mercato o la messa in servizio del prodotto in questione e per garantirne il ritiro dal commercio.


Interventi correttivi


Le autorità nazionali competenti devono intervenire per garantire la conformità se scoprono che un prodotto non è conforme alle disposizioni delle direttive applicabili.


L’azione dipende dal grado di non conformità e deve pertanto ispirarsi al principio della proporzionalità; purtroppo la distinzione tra mancata conformità sostanziale e non sostanziale non è sempre chiara ed è necessario decidere caso per caso.


L’errata apposizione della marcatura CE - ad esempio per quanto riguarda disegno, dimensioni, visibilità, indelebilità o leggibilità - può in genere essere considerata come una mancanza di conformità non sostanziale.


Altri esempi del genere possono essere situazioni in cui altre marcature di conformità previste dalla direttiva applicabile sono apposte in maniera errata, in cui la dichiarazione CE di conformità non può essere fornita immediatamente o non correda il prodotto nei casi in cui ciò sia obbligatorio, in cui il requisito di fornire altre informazioni previste dalle direttive viene rispettato parzialmente o ancora in cui l’eventuale numero di identificazione dell’organismo notificato non è stato apposto accanto alla marcatura CE.


La mancata conformità ai requisiti essenziali è invece di solito considerata di carattere sostanziale, in quanto può ad esempio presentare un rischio potenziale o effettivo per la salute e la sicurezza dei cittadini. La mancata conformità a una norma armonizzata non è, di per sé, prova sufficiente di una mancata conformità ai requisiti essenziali, ma indica semplicemente l’eventuale necessità di proseguire le indagini.


Se un prodotto non è munito di marcatura CE anche se dovrebbe esserlo ai sensi delle direttive applicabili, o viceversa, tale mancata conformità può essere ritenuta sostanziale o non sostanziale a seconda dei casi.


Occorre infatti ricordare che l’applicazione di una direttiva - e dunque anche il requisito di apporre la marcatura CE - può a volte rivelarsi difficoltosa. D’altro canto, se un prodotto disciplinato dalle direttive di nuovo approccio non reca la marcatura CE, significa che non è conforme ai requisiti essenziali o che non si è proceduto alla valutazione della conformità e che, pertanto, il prodotto può rappresentare un pericolo per la salute e la sicurezza delle persone o altro ancora. Una mancanza di conformità di questo genere è ritenuta sostanziale.


La conformità può essere realizzata obbligando il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o altre persone responsabili ad adottare le misure necessarie. L’intervento correttivo può consistere anche nell’adozione delle misure necessarie (come la modifica del prodotto o il suo ritiro dal commercio) a seguito delle consultazioni avute con l’autorità di vigilanza o a seguito di avvertimenti formali o informali. In ogni caso l’autorità competente deve definire le misure di accompagnamento per garantire il rispetto della conformità.


Le azioni adottate per porre rimedio ad una mancata conformità non sostanziale possono articolarsi in due livelli:



  • in primo luogo l’autorità competente dovrebbe obbligare il fabbricante o il rappresentante autorizzato a conformare il prodotto da commercializzare ed eventualmente il prodotto già nel mercato alle disposizioni e a porre fine alla violazione; 

  • in secondo luogo, in assenza di risultati, l’autorità competente deve, in ultima istanza, procedere a limitare o vietare l’immissione nel mercato del prodotto ed eventualmente a garantire che esso sia ritirato dal mercato.

In presenza di una mancata conformità di tipo sostanziale l’autorità competente deve adottare le misure più opportune per imporre la conformità, ispirandosi al principio della proporzionalità.



  • Se nessun’altra misura si rivela sufficiente a mantenere il livello elevato di protezione previsto dalle direttive applicabili, l’autorità deve in ultima istanza limitare o vietare l’immissione nel mercato e la messa in servizio del prodotto e garantirne il ritiro dal mercato. Ciò in genere comporta l’applicazione della clausola di salvaguardia.

Il divieto o la limitazione dell’immissione nel mercato possono, in un primo tempo, essere provvisori per dar tempo all’autorità di vigilanza di ottenere prove sufficienti sui pericoli o su altre mancanze di conformità del prodotto di tipo non sostanziale.


Ogni decisione delle autorità nazionali volta a limitare o vietare l’immissione nel mercato o la messa in servizio o a ritirare i prodotti dal commercio deve essere motivata nei dettagli e deve essere comunicata alla parte interessata, in particolare al fabbricante o al suo rappresentante stabilito nella Comunità. Essi devono anche essere informati dei mezzi che hanno a disposizione ai sensi della legislazione nazionale in vigore nello Stato membro in questione per rimediare alla situazione e delle scadenze entro le quali intervenire.


Se la questione non è urgente (se cioè un prodotto non presenta un pericolo grave e immediato per la salute e la sicurezza delle persone) il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità deve poter essere consultato prima che l’autorità competente intervenga per limitare la libera circolazione dei prodotti. In pratica, si può ritenere sufficiente che il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato abbiano avuto modo di reagire; se tuttavia essi mantengono un atteggiamento passivo non si deve per questo ritardare la procedura.


In genere la decisione di limitare la libera circolazione di un prodotto munito di marcatura CE in caso di non conformità sostanziale comporta l’applicazione della clausola di salvaguardia, una procedura che consente alla Commissione di esaminare le misure in questione e di verificare se siano giustificate o meno. Lo scambio di informazioni tra autorità nazionali di vigilanza in merito alle azioni correttive adottate, per mancata conformità sostanziale e non, dovrebbe avvenire nei casi in cui sia ritenuto necessario e opportuno e qualora si possa rispettare la duplice esigenza di riservatezza e di trasparenza.


Può accadere che un fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o un’altra persona ritengano di aver subito un danno conseguente all’adozione di misure nazionali inopportune che limitino la libera circolazione di un prodotto. In tal caso, nell’ambito della giurisdizione dello Stato che ha avviato la procedura e ai sensi della sua legislazione, potrebbe chiedere un risarcimento danni.


Per citare un esempio, se al termine della procedura di applicazione della clausola di salvaguardia la Commissione ritiene che la misura nazionale adottata non sia giustificata, si può valutare se sia possibile istruire una causa per responsabilità civile per un’applicazione errata della normativa comunitaria.

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Consulenza per le direttive europee (Ce) e il quadro normativo