Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Attivita' - 1

La vigilanza del mercato comporta due fasi principali: le autorità nazionali deputate devono controllare che i prodotti immessi sul mercato siano conformi alle disposizioni delle normative nazionali applicabili che recepiscono le direttive del nuovo approccio; successivamente le autorità devono intervenire, se necessario, per ripristinare la conformità.

Il controllo dei prodotti immessi nel mercato serve a verificare che essi siano conformi alle direttive applicabili nel momento in cui sono stati commercializzati e, se opportuno, nel momento in cui sono stati messi in servizio.

La dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica forniscono alle autorità di vigilanza le informazioni necessarie sul prodotto.

Le autorità di vigilanza del mercato devono controllare i prodotti immessi sul mercato per scoprire se essi sono conformi alle disposizioni applicabili nel momento in cui sono stati commercializzati e, se necessario, nel momento in cui sono stati messi in servizio. In linea di massima la vigilanza non può avvenire durante la fase di progettazione e di produzione, cioè prima che il fabbricante si sia assunto formalmente la responsabilità della conformità dei prodotti, generalmente apponendo la marcatura CE. Ciò non significa, tuttavia, che l’autorità in questione, i fabbricanti e i fornitori non possano collaborare.

Per garantire l’efficienza delle operazioni di sorveglianza le risorse devono essere concentrate dove i rischi tendono ad essere maggiori o dove i casi di mancata conformità sono più frequenti o ancora dove si può individuare un interesse particolare; a tal fine si possono utilizzare dati statistici e le procedure di valutazione della conformità.

Per poter controllare i prodotti immessi nel mercato le autorità di vigilanza devono avere il potere, le competenze e le risorse per:

  • ispezionare periodicamente i locali commerciali e industriali e i magazzini;
  • ispezionare periodicamente, se necessario, i luoghi di lavoro e altri locali dove vengono messi in servizio i prodotti;
  • organizzare controlli aleatori e puntuali;
  • prelevare campioni dei prodotti e sottoporli ad esami e prove;
  • richiedere tutte le informazioni necessarie.

In genere la vigilanza del mercato non può avvenire nelle fasi di progettazione e fabbricazione; l’autorità competente può tuttavia controllare i locali in cui avviene la produzione se si sono rilevati casi di mancata conformità, per verificare se si tratti di un problema ricorrente o meno. Un’altra eccezione al principio secondo il quale la vigilanza può avvenire solo dopo che il fabbricante si è formalmente assunto la responsabilità dei suoi prodotti riguarda il caso di fiere, mostre e dimostrazioni.

Secondo quanto stabilito dalla maggior parte delle direttive di nuovo approccio, è possibile esibire prodotti non conformi in determinate circostanze, purché vi sia una chiara indicazione che i prodotti non possono essere commercializzati o messi in servizio finché non sono conformi e purché, ove opportuno, durante le dimostrazioni vengano adottate misure adeguate per proteggere le persone. Le autorità adibite al controllo del mercato devono verificare il rispetto di tale obbligo.

La vigilanza dovrebbe riguardare tutte le disposizioni applicabili delle direttive in questione. Entro un certo limite i controlli formali sono sufficienti - quelli riguardanti, ad esempio, l’apposizione della marcatura CE, la presenza della dichiarazione di conformità, le informazioni che corredano il prodotto e la scelta delle opportune procedure di valutazione della conformità. Sono necessari controlli più dettagliati per verificare la conformità materiale del prodotto, ovvero riguardante la corretta applicazione della procedura di valutazione della conformità, la conformità ai requisiti essenziali e il contenuto della dichiarazione CE di conformità. In pratica, le singole autorità di sorveglianza possono focalizzarsi su alcuni aspetti dei requisiti.

Oltre alle operazioni di vigilanza del mercato, il cui obiettivo esplicito è di verificare i prodotti immessi nel mercato, vi sono altri meccanismi pubblici che, pur non essendo direttamente concepiti con quello scopo, possono comunque portare a scoprire casi di mancata conformità. A titolo di esempio, gli ispettorati del lavoro che controllano la sicurezza dei luoghi di lavoro possono scoprire che il progetto o la costruzione di una macchina o di un dispositivo di protezione individuale recante la marcatura CE non è conforme al requisito applicabile.

Essi possono pertanto intervenire con misure che si ripercuotono sull’immissione nel mercato di un prodotto, svolgendo così attività di vigilanza del mercato, oppure possono contattare le autorità di vigilanza competenti, affinché adottino le misure opportune. Le informazioni sulla conformità di un prodotto al momento dell’immissione nel mercato si possono ricavare anche nel corso delle ispezioni durante l’uso del prodotto o analizzando i fattori che hanno causato un incidente. Infine, anche i reclami da parte di consumatori e utenti riguardanti un prodotto o le denunce di concorrenza sleale di fabbricanti e distributori possono fornire informazioni ai fini della vigilanza del mercato.

Il controllo dei prodotti commercializzati può essere svolto da diverse autorità competenti in ambito nazionale, suddivise ad esempio in base alle funzioni o alla distribuzione geografica. Se i prodotti sono controllati da diverse autorità (ad esempio l’amministrazione doganale e un’autorità settoriale o le autorità locali), è necessario che i servizi nell’ambito dello stesso Stato membro si coordinino tra loro.

Le iniziative volontarie, come la certificazione del prodotto o l’applicazione di un sistema qualità, non possono essere considerate alla stregua delle attività di vigilanza svolte da un’autorità, pur contribuendo ad eliminare i rischi. Le autorità di vigilanza del mercato devono essere imparziali, ai sensi dell’articolo 28 del trattato CE, nei confronti di tutti i marchi, le etichette e gli accordi volontari: ai fini della valutazione dei rischi essi devono essere presi in considerazione in maniera trasparente e non discriminatoria. Sotto questo punto di vista i prodotti non possono essere esclusi dalle attività di vigilanza del mercato perché in precedenza sottoposti ad una certificazione volontaria o ad altre iniziative volontarie.

Le direttive del nuovo approccio offrono alle autorità di vigilanza due diversi strumenti per ottenere informazioni sul prodotto: la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica, che devono essere conservate dal fabbricante, dal suo rappresentante autorizzato all’interno della Comunità o, in alcuni casi, dall’importatore o dalla persona responsabile dell’immissione nel mercato. Altre persone fisiche o giuridiche - quali organismi notificati, distributori, rivenditori, fornitori o subappaltatori - non possono essere obbligati a presentare tali documenti, ma possono aiutare le autorità di vigilanza a procurarseli. L’autorità in questione può inoltre invitare l’organismo notificato a fornire informazioni sull’esecuzione della valutazione della conformità per il prodotto in esame.

La dichiarazione CE di conformità deve essere messa a disposizione delle autorità di vigilanza non appena esse ne facciano richiesta: in tal senso, deve essere conservata all’interno della Comunità. A fini di vigilanza può essere messa a disposizione in ciascuno Stato membro grazie, ad esempio, alla cooperazione amministrativa. La mancata presentazione della dichiarazione su richiesta dell’autorità nazionale di vigilanza può costituire motivo sufficiente per mettere in dubbio la presunzione di conformità ai requisiti della direttiva.

La documentazione tecnica deve essere messa a disposizione dell’autorità di vigilanza entro un periodo di tempo direttamente proporzionale alla sua importanza e ai rischi connessi; l’autorità competente non può richiederla sistematicamente. In genere, può essere richiesta soltanto durante controlli casuali effettuati ai fini della vigilanza del mercato o se ci sono motivi per ritenere che un prodotto non offra il livello di protezione richiesto sotto tutti gli aspetti.

Inizialmente l’autorità di vigilanza può ricevere anche solo una sintesi della documentazione tecnica (i dati tecnici essenziali), se esiste, entro i termini necessari per l’invio; in caso di seri dubbi sulla conformità del prodotto alla normativa comunitaria è tuttavia possibile richiedere informazioni più precise (come certificati e decisioni dell’organismo notificato). La documentazione tecnica completa va richiesta solo ove risulti palesemente necessario e non, ad esempio, quando si desidera verificare solo un elemento particolare.

La domanda va esaminata alla luce del principio della proporzionalità, vale a dire tenendo conto della necessità di garantire la salute e la sicurezza delle persone o di altri interessi pubblici previsti dalla direttiva, evitando agli operatori economici oneri superflui. La mancata presentazione della documentazione a seguito di una richiesta debitamente giustificata da parte di un’autorità di vigilanza nazionale dopo un periodo di tempo ragionevole può costituire motivo sufficiente per mettere in dubbio la presunzione di conformità ai requisiti della direttiva.

L’autorità nazionale può richiedere la traduzione della documentazione tecnica e della dichiarazione CE di conformità nella sua lingua ufficiale. Dovrebbe tuttavia astenersi dal farlo se tali documenti - ed in particolare le informazioni tecniche dettagliate contenute nella documentazione - sono disponibili in una lingua che l’autorità in questione conosce. Se ritiene che la traduzione sia necessaria, deve indicare chiaramente la parte della documentazione da tradurre e consentire un tempo sufficiente per tale operazione; non possono essere imposte altre condizioni, quali il ricorso ad un traduttore accreditato o riconosciuto dalle pubbliche autorità. La richiesta di traduzione va valutata in base all’articolo 28 del trattato CE, caso per caso, tenendo conto della proporzionalità delle richieste.

La documentazione tecnica deve poter essere messa a disposizione nella Comunità, anche se non è necessario che sia conservata sul territorio, a meno che le direttive applicabili non lo prevedano espressamente. L’obbligo di metterla a disposizione non significa che la persona responsabile debba esserne in possesso, purché sia in grado di indicare dove si trovi e di presentarla all’autorità nazionale che ne faccia richiesta. Il prodotto o il relativo imballaggio non devono riportare espressamente il nome e l’indirizzo della persona in possesso della documentazione, a meno che non sia esplicitamente richiesto. La documentazione tecnica può inoltre essere conservata in qualsiasi formato (ad esempio su supporto cartaceo o su CD-ROM), purché possa essere resa disponibile entro un periodo di tempo proporzionale alla sua importanza e al rischio in esame.

Gli Stati membri devono garantire che chiunque riceva informazioni sul contenuto della documentazione tecnica nel corso della vigilanza del mercato mantenga la riservatezza, secondo i principi stabiliti nel diritto nazionale.

Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Attività - 1

 

Consulenza per le direttive europee (Ce) e il quadro normativo