Nuovo Approccio - Procedura valutazione conformita' - Moduli

La valutazione della conformità marcatura ce si articola in moduli, comprendenti alcune procedure diverse applicabili alla più ampia gamma di prodotti. I moduli riguardano la fase di progettazione, di fabbricazione e ambedue.

Vi sono otto moduli base e otto possibili varianti che possono essere combinati tra loro.

In generale un prodotto è sottoposto alla valutazione della conformità sulla base di un determinato modulo durante la fase di progettazione e di fabbricazione. Ogni direttiva nuovo approccio descrive la serie e il contenuto delle possibili procedure di valutazione della conformità che si ritiene garantiscano il necessario livello di protezione.

La valutazione della conformità in base ai moduli dipende dall’intervento della parte interessata (fabbricante) o di un terzo (organismo notificato) e riguarda la fase di progettazione, di fabbricazione del prodotto o entrambe (vedere tabelle). S

e il fabbricante subappalta la progettazione o la produzione, rimane comunque responsabile dell’esecuzione della valutazione della conformità per entrambe le fasi.

I moduli forniscono al legislatore, in funzione del tipo di prodotti e di rischi interessati, i mezzi per istituire le procedure adeguate che consentano al fabbricante di dimostrare la conformità del prodotto rispetto alle disposizioni della direttiva interessata.

Nel definire la gamma di moduli possibili, e ispirandosi in particolare al principio della proporzionalità, le direttive devono tenere in considerazione aspetti quali il tipo di prodotti, la natura dei rischi, le infrastrutture economiche a disposizione di un determinato settore (ad esempio esistenza o meno di terze parti), il tipo e l’importanza della produzione per garantire il livello elevato di protezione di cui all’articolo 95, paragrafo 3 del trattato CE.

Inoltre, le procedure di valutazione della conformità previste da una specifica direttiva possono fornire in maniera equivalente, pur con procedure non identiche, una certezza sufficiente riguardo la conformità dei prodotti ai requisiti essenziali applicabili. In base al principio della proporzionalità, inoltre, le direttive non devono prevedere procedure superflue, troppo onerose rispetto agli obiettivi, in particolare se fissati nei requisiti essenziali. Nelle varie direttive vengono indicati anche i fattori presi in considerazione nella determinazione della serie di procedure possibili da applicare.

Le direttive di nuovo approccio istituiscono procedure diverse in base alle categorie di prodotti disciplinati, non lasciando al fabbricante alcuna opportunità di scelta all’interno della stessa categoria oppure concedendogli la facoltà di scelta entro la stessa categoria di prodotti. In alternativa, le direttive possono anche istituire, per tutti i prodotti che rientrano nel loro campo di applicazione, una serie di procedure nell’ambito delle quali il fabbricante deve operare la sua scelta. Ogni direttiva del nuovo approccio determina inoltre il contenuto della procedura di valutazione della conformità applicabile, anche se diverso dai modelli fissati nei moduli.

Il fatto di offrire la possibilità di scegliere tra due o più procedure di valutazione della conformità per uno stesso prodotto nell’ambito delle direttive di nuovo approccio può ad esempio essere giustificato qualora le diverse legislazioni degli Stati membri abbiano portato alla creazione di infrastrutture diverse di certificazione.

Gli Stati membri devono tuttavia recepire nella legislazione nazionale tutte le procedure di valutazione della conformità istituite nel quadro di una direttiva e devono garantire la libera circolazione di tutti i prodotti sottoposti ad una procedura di valutazione della conformità eseguita secondo le modalità indicate dalla direttiva in questione.

La scelta dei moduli può essere giustificata anche quando uno stesso prodotto rientra nel campo di applicazione di più direttive; in tal caso si tratta di fornire al fabbricante una procedura comune prevista da tutte le direttive applicabili o perlomeno procedure compatibili tra loro. La scelta può infine essere motivata dall’infrastruttura del settore industriale interessato, affinché il fabbricante possa scegliere la procedura più adatta ed economica.

Alcune direttive contemplano la possibilità di utilizzare procedure basate sulle tecniche di garanzia qualità: il fabbricante in quel caso di solito ricorre ad una procedura o ad una combinazione di procedure che non utilizzano tali tecniche, a meno che la conformità ai requisiti non dipenda dall’applicazione esclusiva di una determinata procedura.

I moduli basati sulle tecniche di garanzia della qualità risultanti dalle norme EN ISO serie 9000 stabiliscono un collegamento tra settori regolamentati e non: ciò dovrebbe aiutare i fabbricanti a soddisfare contemporaneamente gli obblighi fissati dalle direttive e le esigenze dei clienti; in alcune circostanze consentono inoltre ai fabbricanti di sfruttare gli investimenti nei loro sistemi di qualità.

Contribuiscono infine a sviluppare la catena qualità (dalla qualità dei prodotti alla qualità delle imprese stesse) e a sensibilizzare sull’importanza delle strategie di gestione qualità per incentivare la competitività. 

Moduli di base

  1. Controllo di fabbricazione interno Riguarda la progettazione e il controllo di fabricazione interni. Questo modulo non richiede l’intervento di un organismo notificato.
  2. Esame CE del tipo Riguarda la fase di progettazione e deve essere seguito da un modulo che fornisca la valutazione nella fase di produzione. L’attestato CE di esame del tipo viene rilasciato da un organismo notificato.
  3. Conformità al tipo Riguarda la fase di fabbricazione e segue il modulo B. Fornisce la conformità al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo rilasciato secondo il modulo B. Questo modulo non prevede l’intervento di un organismo notificato.
  4. Garanzia qualità produzione Riguarda la fase di fabbricazione e segue il modulo B. Deriva dalla norma EN ISO 9002 sulla garanzia qualità, con l’intervento di un organismo notificato che deve approvare e controllare il sistema qualità istituito dal fabbricante per la fabbricazione, l’ispezione del prodotto finale e le prove.
  5. Garanzia qualità prodotti Riguarda la fase di fabbricazione e segue il modulo B. Deriva dalla norma EN ISO 9003 sulla garanzia qualità con l’intervento di un organismo notificato che deve approvare e controllare il sistema qualità istituito dal fabbricante per l’ispezione del prodotto finale e le prove.
  6. Verifica su prodotto Riguarda la fase di fabbricazione e segue il modulo B. Un organismo notificato controlla la conformità al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo rilasciato secondo il modulo B e rilascia un attestato di conformità.
  7. Verifica di un unico prodotto Riguarda le fasi di progettazione e fabbricazione. Ogni singolo prodotto viene esaminato da un organismo notificato, che rilascia un attestato di conformità.
  8. Garanzia qualità totale Riguarda le fasi di progettazione e fabbricazione. Deriva dalla norma EN ISO 9001 sulla garanzia qualità, con l’intervento di un organismo notificato che deve approvare e controllare il sistema qualità istituito dal fabbricante per la progettazione, la fabbricazione, l’ispezione del prodotto finale e le prove.

Nuovo Approccio - Procedura valutazione conformità - Moduli

 

Consulenza, applicazione e verifica delle norme di sicurezza conformi alle direttive ce