Nuovo Approccio - Procedura valutazione conformita' - Documentazione tecnica

Il fabbricante deve preparare un fascicolo tecnico (documentazione tecnica). La documentazione tecnica deve dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali e quindi fornisce informazioni sul progetto, sulla fabbricazione e sul funzionamento del prodotto.

 

Le direttive del nuovo approccio impongono al fabbricante di preparare la documentazione tecnica contenente informazioni atte a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili. Essa può rientrare tra la documentazione sul sistema qualità se la direttiva istituisce una procedura di valutazione della conformità basata su un sistema qualità (moduli D, E, H e rispettive varianti). L’obbligo entra in vigore nel momento in cui il prodotto viene immesso nel mercato, a prescindere dal luogo d’origine geografica.

Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità deve conservare la documentazione tecnica per almeno dieci anni a decorrere dalla data dell’ultima fabbricazione del prodotto, a meno che la direttiva non indichi esplicitamente una durata diversa; in alcuni casi tale responsabilità spetta all’importatore o alla persona che immette il prodotto sul mercato comunitario.

Il contenuto della documentazione tecnica viene fissato direttiva per direttiva, in funzione del prodotto interessato. In genere la documentazione dovrebbe riguardare il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. Il grado di dettaglio delle informazioni inserite dipende dal tipo di prodotto e dagli elementi ritenuti necessari, sotto il profilo tecnico, a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali della direttiva applicabile e, in caso di applicazione di norme armonizzate, la conformità ad esse indicando i requisiti essenziali regolamentati dalle norme.

Varie direttive stabiliscono che la documentazione tecnica sia redatta nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui si svolgono le procedure o nel quale è stabilito l’organismo notificato, oppure in una lingua accettata da quest’ultimo. Per il corretto espletamento delle procedure di valutazione della conformità con la verifica di terzi, la documentazione dovrebbe sempre essere redatta in una lingua compresa dall’organismo notificato, anche se non tutte le direttive di nuovo approccio lo prevedono espressamente.

Nuovo Approccio - Procedura valutazione conformità - Documentazione tecnica

 

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