Nuovo Approccio - Procedura valutazione conformita' - Applicazione dei sistemi di qualita'

L’impiego dei sistemi di garanzia di qualità per le procedure di valutazione della conformità nell’ambito delle direttive viene descritto nei moduli D, E e H e nelle rispettive varianti. La conformità alle norme EN ISO 9001-9002-9003 conferisce la presunzione di conformità ai corrispondenti moduli di garanzia qualità.

La conformità ai moduli D, E e H e alle rispettive varianti non richiede invece un sistema di garanzia qualità certificato ai sensi delle norme EN ISO 9001-9002-9003; per conformarsi a tali moduli si possono applicare modelli di sistema di qualità diversi.

Per conformarsi alle direttive applicabili il fabbricante deve garantire che il sistema qualità venga attuato e applicato in modo da garantire la totale applicazione dei requisiti in questione.

I moduli basati sulle tecniche di garanzia della qualità (moduli D, E, H e rispettive varianti) descrivono gli elementi che un fabbricante deve attuare nella sua impresa per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della direttiva applicabile. In altri termini, il fabbricante ha la possibilità di utilizzare un sistema qualità approvato per dimostrare la conformità ai requisiti definiti dalla regolamentazione, ovvero per provare che è in grado di progettare (eventualmente), fabbricare e fornire prodotti conformi ai requisiti essenziali applicabili.

Un sistema di gestione della qualità attuato secondo le norme EN ISO 9001, 9002 o 9003 conferisce la presunzione di conformità ai rispettivi moduli per quanto riguarda le disposizioni previste dai moduli disciplinate dalle norme in questione, purché il sistema qualità consenta al fabbricante di dimostrare che i prodotti soddisfano i requisiti essenziali della direttiva in questione.

Ciò significa che quando un fabbricante realizza e applica un sistema di gestione qualità ai fini delle direttive del nuovo approccio, egli deve occuparsi di esigenze specifiche prescritte dalla regolamentazione, ed in particolare di quanto segue:

  • gli obiettivi di qualità, la pianificazione della qualità, il manuale di qualità e il controllo dei documenti devono puntare a fornire prodotti conformi ai requisiti essenziali;
  • il fabbricante deve individuare e documentare i requisiti essenziali attinenti al prodotto e le norme armonizzate da utilizzare o ancora altre soluzioni tecniche che garantiscano il rispetto dei requisiti essenziali;
  • le norme o le altre soluzioni tecniche prescelte devono essere utilizzate come input per la progettazione, mentre la verifica dell’output della progettazione garantisce il rispetto dei requisiti essenziali;
  • i provvedimenti adottati dall’impresa per il controllo della fabbricazione devono garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti di sicurezza individuati;
  • nell’ambito del processo di misurazione e controllo della fabbricazione e del prodotto finito l’impresa deve individuare e utilizzare metodi indicati nelle norme o altri metodi opportuni per garantire il soddisfacimento dei requisiti essenziali;
  • i registri di qualità, come i rapporti di ispezione e i dati delle prove, i dati di calibrazione, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato devono essere tali da garantire il rispetto dei requisiti essenziali applicabili.

Il fabbricante deve attuare e gestire senza soluzione di continuità il sistema di qualità per rispettare tutte le esigenze prescritte. Con la valutazione, approvazione e sorveglianza continue, l’organismo notificato deve garantire che ciò avvenga.

Poche direttive fanno un esplicito riferimento alle norme sui sistemi di qualità, mentre un riferimento generico figura nella decisione 93/465/CEE del Consiglio. Le direttive possono fissare disposizioni supplementari per la valutazione della conformità in base ai moduli D, E, H e rispettive varianti, secondo le quali la conformità alle norme EN ISO 9001, 9002 e 9003 deve essere integrata da elementi supplementari, al fine di tener conto della specificità dei prodotti cui si applica la norma.

Nuovo Approccio - Procedura valutazione conformità - Applicazione dei sistemi di qualità

 

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