Nuovo Approccio - Organismi notificati - Responsabilita' generali degli organismi notificati

Gli organismi notificati devono fornire le informazioni necessarie alle autorità e agli altri organismi notificati; operare in modo competente, indiscriminato, trasparente, neutrale, indipendente e imparziale ed assumere il personale necessario e dotato di competenza  ed esperienza adeguate.

Inoltre, gli organismi notificati devono adottare tutti i provvedimenti per garantire la riservatezza delle informazioni di cui vengono a conoscenza, stipulare un’assicurazione adeguata a copertura dell’attività professionale svolta e partecipare alle attività di coordinamento alle attività degli organismi europei di normalizzazione.

Gli organismi notificati devono informare le rispettive autorità di notifica delle attività che svolgono (ad esempio riguardo all’esecuzione della valutazione della conformità, alla disponibilità di risorse, ai subappalti, alle situazioni di conflitto di interessi), sia direttamente sia attraverso un organismo autorizzato (quale un organismo di accreditamento). Su richiesta delle autorità notificanti o della Commissione, devono inoltre essere pronti a fornire loro tutte le informazioni riguardanti la corretta attuazione delle condizioni applicate per la notifica.

Gli organismi notificati sono in genere tenuti ad informare gli altri organismi notificati e l’autorità nazionale di vigilanza sui certificati sospesi e ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o respinti. Devono inoltre fornire alle autorità di vigilanza e, ai sensi di alcune direttive, anche alle autorità competenti degli altri Stati membri, tutte le informazioni del caso che possano contribuire alla vigilanza del mercato. Infine, su richiesta, devono inviare ai servizi della Commissione incaricati della gestione della clausola di salvaguardia le informazioni necessarie riguardo al prodotto o alla valutazione della conformità.

Gli organismi sono, e devono rimanere, terze parti indipendenti dai loro clienti e da altre parti interessate. Lo statuto giuridico dell’organismo che richiede la notifica, sia esso pubblico o privato, non è rilevante a condizione che ne siano garantite l’indipendenza, l’imparzialità e l’integrità e che l’organismo sia identificabile come persona giuridica con relativi diritti e obblighi.

Per garantire l’imparzialità, l’organismo notificato e il relativo personale non devono essere sottoposti a pressioni di tipo commerciale, finanziario o di altra natura che potrebbero influenzarne il giudizio; l’organismo deve inoltre attuare procedure che garantiscano che non venga influenzato dall’esterno. La sua stessa struttura deve tutelarne l’imparzialità, soprattutto se svolge altre attività oltre a quelle che gli incombono in qualità di organismo notificato.

L’organismo deve inoltre disporre di politiche e procedure che distinguano i compiti svolti in qualità di organismo notificato dalle altre eventuali attività in cui è impegnato; tale distinzione deve risultare chiara ai clienti. Pertanto, il materiale di marketing non deve dare l’impressione che le attività di valutazione o di altro tipo svolte dall’organismo in questione siano connesse ai compiti descritti nelle direttive applicabili.

Gli organismi notificati non devono offrire o fornire servizi supplementari, a meno che non siano caratterizzati da un valore aggiunto per il prodotto. Essi devono inoltre garantire che le attività che svolgono al di fuori dell’ambito delle direttive del nuovo approccio non pregiudichino o riducano la fiducia nella loro competenza, obiettività, imparzialità o integrità operativa di organismi notificati.

Per tutelare le caratteristiche di obiettività, imparzialità e integrità operativa dell’organismo e del personale (assunto direttamente o a contratto) incaricato delle attività svolte in quanto organismo notificato, non vi possono far parte, ad esempio, il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato, il fornitore o un loro concorrente commerciale; l’organismo non può del resto offrire o fornire (né aver offerto o fornito) consulenze o pareri alle parti summenzionate in materia di progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione dei prodotti interessati. Questo principio non esclude la possibilità che l’organismo notificato possa scambiare informazioni e orientamenti di carattere tecnico con il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o un fornitore.

Per tutelare l’imparzialità è fondamentale operare una netta distinzione tra le attività di valutazione della conformità e quelle di vigilanza del mercato. Per questo motivo è, in generale, sconsigliabile che gli organismi notificati si occupino della vigilanza del mercato.

Gli organismi notificati devono disporre di procedure documentate per l’identificazione, l’esame e la risoluzione dei casi in cui si sospetti o si dimostri un conflitto d’interessi. Tutto il personale dell’organismo notificato che opera per conto di quest’ultimo deve inoltre dichiarare eventuali conflitti di interesse potenziali.

Gli organismi notificati devono utilizzare tutto il personale necessario che disponga di sufficienti conoscenze ed esperienza riguardo ai prodotti e alle procedure di valutazione della conformità da svolgere, previa adeguata formazione. In particolare, le conoscenze e l’esperienza devono vertere sui requisiti di regolamentazione e sulle politiche di attuazione del caso, sulle attività di normazione condotte su scala europea e internazionale, sulle tecnologie, metodi di produzione e procedure di verifica interessate e sulle normali condizioni di utilizzo dei prodotti trattati.

L’organismo deve essere in grado di gestire, controllare ed assumersi la responsabilità delle prestazioni di tutte le risorse umane di cui dispone e di conservare una documentazione esauriente in grado di verificare l’adeguatezza di tutto il personale utilizzato in determinati settori, siano essi dipendenti, personale assunto a contratto o proveniente da organismi esterni.

Gli organismi notificati devono prendere tutti i provvedimenti necessari per garantire la riservatezza delle informazioni ottenute nel corso della valutazione della conformità, affinché nessun risultato o informazione di altro genere vengano comunicati a soggetti diversi dall’autorità nazionale competente, al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato.

Gli organismi notificati devono avere un’adeguata copertura assicurativa per le attività professionali che svolgono ai sensi delle direttive di nuovo approccio, a meno che non siano coperti ai sensi della legislazione nazionale dello Stato membro che ha provveduto alla notifica.

L’ambito e il valore complessivo dell’assicurazione per responsabilità civile devono corrispondere alle attività svolte dall’organismo notificato. Il fabbricante mantiene tuttavia costantemente la responsabilità globale della conformità del prodotto ai requisiti delle direttive applicabili, anche se alcune fasi della valutazione della conformità vengono realizzate sotto la responsabilità di un organismo notificato.

 

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