Nuovo Approccio - Organismi notificati - Principi della notifica

Gli organismi notificati intervengono nelle procedure di valutazione della confomità indicate nelle direttive del nuovo approccio applicabili che prevedono l’intervento di terzi. Gli Stati membri devono notificare gli organismi competenti. L’organismo notificato deve dimostrare di essere tecnicamente competente e capace di svolgere le procedure di valutazione della conformità necessarie.

Gli organismi notificati svolgono funzioni in settori di interesse pubblico e pertanto rispondono alle autorità nazionali competenti. Per essere notificato, un organismo deve essere un’entità giuridica stabilita all’interno di uno Stato membro, che rientra dunque nell’ambito della giurisdizione di quest’ultimo. Ad eccezione di questa limitazione, gli Stati membri sono liberi di decidere se notificare o meno un organismo conforme ai requisiti fissati nelle direttive applicabili e nella decisione 93/465/CEE.

Poiché l’attività di notifica è a discrezione degli Stati membri, ai sensi del diritto comunitario essi non sono obbligati a notificare tutti gli organismi che dimostrano di possedere una competenza tecnica.

Gli Stati membri non sono nemmeno obbligati a notificare organismi per ciascuna procedura applicabile ai sensi di una direttiva specifica, ma non possono vietare l’immissione nel mercato di prodotti sottoposti a una delle procedure di valutazione della conformità istituite da una direttiva e certificate da un organismo notificato da un altro Stato membro. Questo principio deriva dal fatto che gli Stati membri hanno l’obbligo di recepire nel loro diritto nazionale ciascuna procedura di valutazione della conformità fissata dalle direttive in questione.

Gli Stati membri si assumono la responsabilità finale in merito alla competenza degli organismi notificati nei confronti degli altri Stati membri e delle istituzioni comunitarie: per questo motivo devono verificare la competenza degli organismi che richiedono la notifica. Tale competenza viene valutata in base ai criteri fissati nella direttiva applicabile, unitamente ai requisiti essenziali e alla procedura di valutazione della conformità in questione.

In generale, i criteri di competenza stabiliti nelle direttive riguardano i seguenti aspetti:

  • personale e attrezzature disponibili;
  • indipendenza e imparzialità rispetto alle persone direttamente o indirettamente interessate al prodotto (ad esempio progettista, fabbricante, rappresentante autorizzato del fabbricante, fornitore, persona responsabile dell’assemblaggio o dell’installazione, utilizzatore);
  • competenza tecnica del personale, attinente ai prodotti e alla procedura di valutazione della conformità applicabile;
  • segreto professionale e integrità;
  • sottoscrizione di una polizza di assicurazione per responsabilità civile, a meno che tale responsabilità non sia disciplinata dallo Stato per legge.

La valutazione dell’organismo da notificare determina se esso soddisfa i requisiti necessari. L’accreditamento ai sensi delle norme serie EN 45000 rappresenta un sostegno alla parte tecnica della notifica e, pur non essendo un requisito obbligatorio, è sempre uno strumento importante e privilegiato per valutare la competenza, l’imparzialità e l’integrità degli organismi da notificare. L’accreditamento, inoltre, dovrebbe essere considerato dalle autorità nazionali di notifica la base tecnica migliore per la valutazione, per ridurre le divergenze tra i criteri applicati per la notifica. Gli Stati membri responsabili della notifica possono inoltre decidere, a loro discrezione, se tener conto della valutazione svolta da un organismo di accreditamento competente stabilito in un altro Stato membro.

Le norme della serie EN 45000 riguardano tipi diversi di organismi di valutazione della conformità (organismi di certificazione, laboratori di prova, organismi di ispezione e organismi di accreditamento). A prescindere da come si definisce ciascun organismo (laboratorio, organismo di certificazione o ispettorato), l’importante è che svolga i compiti previsti dalla procedura di valutazione della conformità e che abbia le capacità tecniche per farlo, all’insegna dell’indipendenza e dell’imparzialità.

Le norme della serie EN 45000 sono in generale costituite di una parte relativa all’organizzazione e alla gestione di un organismo e di una parte relativa ai requisiti tecnici riguardanti il funzionamento dell’organismo. Le norme vanno considerato come un insieme unico, in quanto entrambe le parti si rivelano necessarie per garantire l’affidabilità e la capacità di funzionamento degli organismi incaricati della valutazione della conformità. Per la valutazione della competenza degli organismi che intendono chiedere la notifica, si prega di consultare le principali norme in materia: EN 45001, 45004, EN 45011 ed EN 45012.

È fondamentale determinare le conoscenze tecnologiche e l’esperienza dell’organismo che richiede la notifica, oltre che la capacità di valutazione e verifica rispetto alle specifiche tecniche particolari o agli obiettivi generali o ancora ai requisiti in materia di prestazioni, secondo quanto stabilito nelle direttive applicabili.

La conformità alla norma pertinente della serie EN 45000 da parte di un organismo notificato rappresenta una presunzione di conformità ai requisiti della direttiva applicabile, ma di per sé non è sempre sufficiente se non si dimostra la capacità tecnica dell’organismo nell’ambito della direttiva stessa. Se da un lato la valutazione della competenza ai sensi della norma applicabile della serie EN 45000 conferisce presunzione di conformità, dall’altro i criteri fissati nelle norme specifiche EN 45000 devono riguardare i compiti specifici da svolgere ai sensi delle direttive applicabili.

In tale ottica è necessario tener conto di elementi quali la conoscenza del prodotto e le procedure di valutazione della conformità in questione, la tecnologia interessata e la natura volontaria delle norme stesse. In particolare, l’aspetto della conoscenza del prodotto si rivela importante per le procedure di valutazione della conformità che comportano un sistema di qualità (moduli D, E, H e rispettive varianti), in quanto il sistema di qualità deve garantire che il prodotto in questione risponda ai requisiti della direttiva applicabile.

Se un organismo notificato procede alla valutazione della conformità secondo i vari moduli, può essere necessario applicare diverse norme della serie EN 45000 e ciò è evidente, visto che i moduli, come le norme, si riferiscono ad attività tecniche diverse. Questi organismi, tuttavia, non devono necessariamente procedere a una valutazione o rivalutazione completa in base a ciascuna norma applicabile in merito ai requisiti di gestione, visto che l’obiettivo principale è sempre quello di garantire la coerenza e l’affidabilità. I requisiti globali in materia di gestione potrebbero essere considerati come l’elemento comune delle norme EN 45000, anche se sono formulati in maniera diversa. Per quanto riguarda la valutazione della competenza tecnica (attrezzature, formazione e qualifiche del personale), occorre procedere in base alle varie norme applicabili.

Per creare e mantenere la fiducia reciproca fra i vari Stati membri riguardo alle valutazioni degli organismi notificati, è fondamentale applicare gli stessi criteri di valutazione; è inoltre importante che gli organismi che valutano gli organismi notificati abbiano la capacità di farlo e possano dimostrare una competenza equivalente e agire in base agli stessi criteri. 

I requisiti di cui sopra figurano nelle norme EN 45003 ed EN 45010. Gran parte degli organismi di accreditamento nazionali all’interno degli Stati membri soddisfa i requisiti stabiliti nelle suddette norme e agisce in base ad essi; essi hanno inoltre istituito programmi equivalenti di valutazione per conseguire il riconoscimento reciproco dei risultati dell’accreditamento, a garanzia che gli organismi di accreditamento nazionali operino sulle stesse basi e secondo gli stessi requisiti: in tal modo si garantisce che gli organismi che essi accreditano o valutano operino secondo regole, criteri e competenza analoghi.

Gli Stati membri devono garantire che gli organismi notificati conservino sempre la loro competenza e siano in grado di svolgere le attività per le quali sono stati notificati. Gli Stati membri decidono i mezzi e i metodi per conseguire questo obiettivo, anche se dovrebbero seguire la pratica relativa al controllo e alla rivalutazione sviluppata dagli organismi di accreditamento. Gli Stati membri possono inoltre decidere di notificare un organismo per un periodo di tempo limitato e di rinnovare successivamente la notifica.

La Commissione non ha il compito di controllare o di far controllare la competenza tecnica degli organismi notificati. Tuttavia, gli Stati membri che hanno notificato organismi che non sono in grado di dimostrare la loro conformità alle norme della serie EN 45000 possono dover fornire alla Commissione e agli altri Stati membri i documenti giustificativi opportuni su cui si sono basati per la notifica.

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