Nuovo Approccio - Organismi notificati - Organismi notificati e valutazione della conformita'

Un organismo notificato ha il compito prioritario di fornire ai fabbricanti servizi per la valutazione della conformità, secondo le condizioni stabilite nelle direttive. Nell’ambito della notifica gli organismi notificati hanno la facoltà di offrire i propri servizi a qualsiasi operatore economico all’interno o all’esterno della Comunità.

I fabbricanti possono scegliere qualsiasi organismo notificato designato per svolgere le procedure di valutazione della conformità interessate.

Gli organismi notificati vengono designati per valutare la conformità ai requisiti essenziali e per garantire un’applicazione tecnica coerente dei requisiti secondo le procedure previste dalle direttive applicabili. Essi devono pertanto essere dotati di strutture idonee a svolgere le funzioni tecniche ed amministrative richieste per la valutazione della conformità e devono disporre di procedure adeguate di controllo della qualità in merito ai servizi forniti.

Le procedure di valutazione della conformità sono state suddivise in moduli separati, che non possono essere ulteriormente scomposti per non mettere in discussione la coerenza del sistema e le responsabilità del fabbricante o, eventualmente, degli organismi notificati.

In altri termini, l’organismo notificato deve essere in grado di assumersi le responsabilità del caso e disporre delle competenze necessarie per effettuare la valutazione della conformità secondo un modulo completo o per vari moduli completi. Un organismo non può pertanto essere notificato solo per una parte di modulo.

Tuttavia, nel caso del modulo Hbis, non è possibile designare un organismo solo per la fase di progettazione; inoltre, un organismo notificato per i moduli D, E, H e rispettive varianti deve assumersi la responsabilità degli aspetti riguardanti i sistemi di qualità interessati, ma anche dei requisiti connessi ai prodotti. Nei due casi l’organismo notificato può subappaltare parte delle operazioni.

Se un organismo notificato desidera fornire servizi per diverse procedure di valutazione della conformità deve soddisfare tutti i requisiti del caso per le funzioni che è chiamato a svolgere; tale idoneità viene valutata in base ai requisiti previsti per ciascuna procedura in questione. Tuttavia, poiché il campo di applicazione della maggior parte delle direttive del nuovo approccio può essere relativamente ampio ed eterogeneo, l’organismo notificato non deve necessariamente essere qualificato per trattare tutti i prodotti che rientrano nel campo di applicazione della direttiva, ma almeno una serie definita di prodotti.

Gli organismi notificati devono disporre di strutture e procedure adeguate per garantire che l’esecuzione della valutazione di conformità e il rilascio di certificati siano sottoposti a riesame. In particolare le procedure devono contemplare obblighi e responsabilità in merito alla sospensione o al ritiro dei certificati, alla richiesta al fabbricante di adottare misure correttive e all’attività di relazione alle autorità competenti.

Oltre a svolgere attività di pubblico interesse, gli organismi notificati devono anche considerarsi al servizio dell’industria. In quest’ottica devono fornire ai fabbricanti e ai rispettivi rappresentanti autorizzati le informazioni necessarie in merito alle direttive applicabili, devono applicare la procedura di valutazione della conformità senza oneri superflui per gli operatori economici e non devono proporre certificazioni o marcature supplementari che non apportino alcun valore aggiunto.

Per evitare oneri superflui per gli operatori economici la documentazione tecnica fornita agli organismi notificati deve limitarsi solo agli elementi richiesti per valutare la conformità alle direttive. Quando, inoltre, lo stesso organismo notificato o un organismo diverso procede alla valutazione della conformità ai sensi dei moduli D, E, H e rispettive varianti per la stessa categoria di prodotti o per una categoria diversa, occorre tener conto di un sistema di qualità approvato da un organismo notificato o da un organismo di certificazione accreditato.

In quel caso, tuttavia, l’organismo notificato deve controllare che il certificato riguardi le disposizioni applicabili delle direttive; deve inoltre valutare la necessità di richiedere opportuni audit supplementari riguardanti specificamente la (nuova) categoria di prodotti, anche se spesso non è necessario duplicare l’approvazione del sistema qualità in quanto tale.

L’organismo notificato, pur essendo stabilito sul territorio dello Stato membro che lo ha notificato, può svolgere attività o disporre di personale all’esterno dello Stato membro o anche al di fuori della Comunità. I certificati devono tuttavia essere sempre rilasciati dall’organismo notificato e a suo nome.

Poiché l’organismo notificato deve sempre svolgere le sue funzioni di valutazione nell’ambito della giurisdizione dello Stato membro che lo ha designato, deve informare l’autorità che ha provveduto alla notifica, la quale deve essere in grado di garantire il controllo dell’organismo nella sua globalità visto che ha assunto la responsabilità delle sue attività. Se non è possibile svolgere un controllo, l’autorità notificante deve ritirare o limitare il campo della notifica, secondo quanto ritiene necessario.

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