Nuovo Approccio - Marcatura CE - Prodotti soggetti alla marcatura CE

La marcatura CE è obbligatoria e deve essere apposta prima che i prodotti ad essa soggetti siano commercializzati e messi in servizio, salvo il caso in cui direttive specifiche dispongano altrimenti. Se i prodotti sono disciplinati da varie direttive che prevedono la marcatura CE, essa indica che si presume che i prodotti siano conformi alle disposizioni di tutte le direttive in questione.

Un prodotto può non recare la marcatura CE a meno che non rientri nel campo di applicazione di una direttiva che la preveda.

L’obbligo di apporre la marcatura CE si estende a tutti i prodotti che rientrano nel campo di applicazione delle direttive che la prevedono e che sono destinati al mercato comunitario. La marcatura CE deve pertanto essere apposta su:

  • tutti i prodotti nuovi, siano essi fabbricati negli Stati membri che in paesi terzi;
  • i prodotti usati e di seconda mano importati dai paesi terzi;
  • i prodotti che hanno subito modifiche rilevanti e che sono disciplinati dalle direttive come prodotti nuovi.

Le direttive possono escludere l’applicazione della marcatura CE per alcuni prodotti (per tutte le altre disposizioni la direttiva si applica comunque al prodotto). In generale, tali prodotti possono circolare liberamente se:

  • sono corredati di una dichiarazione di conformità (come nel caso dei componenti di sicurezza di cui alla direttiva “Macchine” e delle imbarcazioni parzialmente completate di cui alla direttiva sulle imbarcazioni da diporto, oppure dei pezzi meno importanti per la salute e la sicurezza elencati ai sensi della direttiva sui prodotti da costruzione);
  • sono corredati di dichiarazione (ad esempio i dispositivi medici su misura o i dispositivi per indagini cliniche di cui alle direttive sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medici, nonché i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni di cui alla direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro);
  • sono corredati di un certificato di conformità (come nel caso dei componenti citati nella direttiva sulle atmosfere potenzialmente esplosive che devono essere incorporati in apparecchiature o in sistemi di protezione, e i dispositivi di cui alla direttiva sugli apparecchi a gas);
  • recano il nome del fabbricante e l’indicazione della capacità massima (ad esempio per gli strumenti non soggetti a valutazione di conformità ai sensi della direttiva sugli strumenti per pesare non automatici), o
  • sono fabbricati secondo una buona pratica di costruzione (ad esempio alcuni recipienti della direttiva sui recipienti semplici a pressione e sulle attrezzature a pressione).

Durante il periodo transitorio stabilito da una direttiva il fabbricante può in genere scegliere se conformarsi ai requisiti della direttiva o alle normative nazionali applicabili.

Il fabbricante deve successivamente indicare la soluzione scelta, e dunque chiarire anche il grado dell’espressione di conformità rappresentato dalla marcatura CE nella dichiarazione CE di conformità e nei documenti, nelle istruzioni per l’uso o in altre informazioni che corredano il prodotto.

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Marcatura CE avvertenze e segnalazioni di varia natura