Nuovo Approccio - Introduzione - Il concetto di nuovo approccio

Grazie ad una procedura stabilita nella direttiva 98/34/CE si possono evitare degli ostacoli agli scambi, risultante dall’esistenza di norme e regolamentazioni tecniche nazionali divergenti tra loro.

La libera circolazione dei beni è una pietra miliare del mercato unico. I meccanismi messi a punto per realizzare tale obiettivo tendono ad impedire la creazione di nuovi ostacoli agli scambi e si basano sul riconoscimento reciproco e sull’armonizzazione tecnica.

Gli Stati membri sono tenuti a notificare alla Commissione e agli altri Stati membri i progetti di regolamentazioni e norme tecniche che intendono adottare.

Prima dell’adozione intercorre un lasso di tempo per consentire alla Commissione e agli altri Stati membri di reagire; in assenza di reazione entro il periodo iniziale di tre mesi, i progetti di regolamentazioni tecniche possono essere adottati; in caso contrario viene imposto un ulteriore periodo di tre mesi (dodici mesi se la proposta riguarda una direttiva).

La moratoria non si applica quando, per motivi di emergenza, uno Stato membro sia costretto a introdurre regolamentazioni tecniche in tempi molto rapidi per tutelare la salute o la sicurezza pubbliche o quella di animali o dell’ambiente. La direttiva 98/34/CE offre inoltre alla Commissione la possibilità, previa consultazione degli Stati membri, di invitare gli organismi di normalizzazione europei a preparare norme europee.

Le regolamentazioni tecniche nazionali sono soggette alle disposizioni degli articoli 28 e 30 del trattato che istituisce la Comunità europea (trattato CE), che vietano restrizioni quantitative o altre misure di effetto equivalente.

La giurisprudenza della Corte di giustizia delle Comunità europee fornisce gli elementi principali per il riconoscimento reciproco, i cui effetti sono riassunti di seguito:

  • I prodotti fabbricati o commercializzati legalmente in un paese dovrebbero in teoria circolare liberamente in tutta la Comunità, dove tali prodotti soddisfano livelli di protezione equivalenti a quelli imposti dallo
  • Stato membro di esportazione e dove essi siano commercializzati nel territorio del paese esportatore.
  • In assenza di misure comunitarie gli Stati membri hanno la facoltà di legiferare sul loro territorio.
  • Gli ostacoli agli scambi risultanti da divergenze tra le legislazioni nazionali possono essere accettati solo qualora le misure nazionali: siano necessarie per soddisfare requisiti vincolanti (ad esempio in materia di salute, sicurezza, protezione dei consumatori, tutela ambientale); perseguano un obiettivo legittimo che giustifichi la violazione del principio della libera circolazione delle merci; possano essere giustificate rispetto a tale fine legittimo e siano proporzionate agli obiettivi prefissati.

Le limitazioni alla libera circolazione dei prodotti eventualmente accettabili ai sensi degli articoli 28 e 30 del trattato CE possono essere evitate o eliminate solo attraverso un’opera di armonizzazione tecnica su scala comunitaria. All’inizio tale processo è stato piuttosto lento, per due motivi principali: da un lato la normativa era divenuta estremamente tecnica, in quanto mirava a soddisfare i singoli requisiti di ciascuna categoria di prodotti; dall’altro, le direttive di armonizzazione tecnica venivano adottate all’unanimità dal Consiglio.

L’obiettivo della creazione di un mercato unico entro il 31 dicembre 1992 non avrebbe potuto realizzarsi senza una nuova tecnica di regolamentazione, che fissasse solo i requisiti essenziali generali, che riducesse il controllo delle autorità pubbliche prima dell’immissione nel mercato di un prodotto e che integrasse la garanzia di qualità e altre moderne tecniche di valutazione della conformità. Inoltre, il processo decisionale doveva essere adeguato per agevolare l’adozione di direttive di armonizzazione tecnica a maggioranza qualificata in seno al Consiglio.

Con la risoluzione del Consiglio relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione è stata istituita una nuova tecnica regolamentare, che ha fissato i principi enunciati di seguito. [Nel resto del testo il termine “nuova strategia” viene sostituito dall’espressione “nuovo approccio”, attualmente di uso più corrente.]

  • L’armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali che i prodotti immessi nel mercato nella Comunità devono rispettare per poter circolare liberamente all’interno della Comunità stessa.
  • Le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali fissati nelle direttive vengono definite in norme armonizzate.
  • L’applicazione di norme armonizzate o di altro genere rimane volontaria e il fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per soddisfare i requisiti previsti.
  • I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai corrispondenti requisiti essenziali.

In base al nuovo approccio le norme devono fornire un livello di protezione garantito rispetto ai requisiti essenziali fissati nelle direttive e le autorità nazionali sono responsabili per quanto concerne la protezione della sicurezza o altri interessi risultanti dalle direttive. È inoltre necessaria una procedura per l’applicazione della clausola di salvaguardia, che consenta di contestare la conformità di un prodotto o eventuali carenze o mancanze delle norme armonizzate.

Poiché nell’ambito del nuovo approccio i requisiti essenziali devono essere armonizzati e resi obbligatori dalle direttive, un approccio di questo tipo risulta adeguato solo nei casi in cui sia effettivamente possibile fare una distinzione tra requisiti essenziali e specifiche tecniche. Inoltre, per applicare requisiti essenziali comuni è necessario che una vasta gamma di prodotti sia sufficientemente omogenea o che si possa individuare un rischio “orizzontale”. Infine, il settore del prodotto o il rischio interessato devono presentare caratteristiche tali da consentire l’attività di normalizzazione.

Oltre ai principi del nuovo approccio è necessario stabilire condizioni per una valutazione affidabile della conformità. In tal senso si possono riscontrare due elementi chiave: la creazione della fiducia attraverso la competenza e la trasparenza e l’elaborazione di una politica e di una disciplina esaustive per la valutazione della conformità.

La risoluzione del Consiglio del 1989 concernente un approccio globale alla certificazione e alle prove istituisce i seguenti principi guida in materia di politica comunitaria sulla valutazione della conformità:

  • nell’ambito della normativa comunitaria viene elaborato un approccio coerente attraverso la preparazione di moduli applicabili alle varie fasi delle procedure di valutazione della conformità e attraverso l’elaborazione di criteri per l’utilizzo di tali procedure, per la designazione degli organismi incaricati di applicare le procedure e per l’utilizzo della marcatura CE;
  • viene generalizzato l’impiego delle norme europee in materia di garanzia della qualità (serie EN ISO 9000) e di requisiti che gli organismi di valutazione della conformità incaricati di applicare la garanzia qualità (serie EN 45000) devono soddisfare; 
  • vengono istituiti sistemi di accreditamento e l’uso di tecniche di comparazione sia a livello di Stati membri che di Comunità;
  • vengono incentivati accordi sul riconoscimento reciproco in materia di prove e di certificazione in un ambito non regolamentare;
  • le differenze tra le infrastrutture esistenti di garanzia della qualità (ad esempio sistemi di calibrazione e metrologici, laboratori di prova, organismi di certificazione e ispezione, organismi di accreditamento) dei vari Stati membri e dei vari settori industriali vengono minimizzate attraverso programmi opportuni;
  • gli scambi internazionali tra la Comunità e i paesi terzi vengono incentivati grazie ad accordi sul riconoscimento reciproco e a programmi di cooperazione e assistenza tecnica.

L’introduzione del nuovo approccio ha comportato un perfezionamento della procedura di valutazione della conformità, in modo da consentire al legislatore comunitario di valutare le conseguenze insite nell’impiego di meccanismi di valutazione della conformità diversi. In pratica, si trattava di garantire una valutazione della conformità flessibile nell’arco dell’intero processo di fabbricazione per adeguarla alle esigenze delle singole operazioni.

L’approccio globale ha introdotto un approccio modulare, suddividendo la procedura di valutazione della conformità in una serie di operazioni, i cosiddetti moduli, che differiscono tra loro in base alla fase di sviluppo del prodotto (ad esempio, progettazione, prototipo, produzione piena), al tipo di valutazione effettuata (quale controllo della documentazione, approvazione del tipo, garanzia qualità) e alla persona responsabile della valutazione (fabbricante o terzo).
 

L’approccio globale è stato ultimato con la decisione 90/683/CEE del Consiglio, abrogata e aggiornata dalla decisione 93/465/CEE: entrambe le decisioni fissano orientamenti generali e procedure dettagliate in materia di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di nuovo approccio. La valutazione della conformità si basa pertanto su quanto segue:

  • attività interne di controllo della progettazione e della fabbricazione da parte del fabbricante;
  • esame del tipo svolto da terzi più attività interne di controllo della produzione da parte del fabbricante;
  • esame del tipo o della progettazione da parte di terzi più approvazione da parte di terzi del prodotto o dei sistemi di garanzia qualità della fabbricazione o verifica su prodotto da parte di terzi;
  • verifica di un unico prodotto da parte di terzi per le fasi di progettazione e fabbricazione;
  • approvazione da parte di terzi dei sistemi di garanzia di qualità totale.

Oltre a fissare orientamenti per l’uso delle procedure di valutazione della conformità nelle direttive di armonizzazione tecnica, la decisione 93/465/CEE armonizza le norme relative all’apposizione e all’utilizzo della marcatura CE.
 

Il concetto di nuovo approccio

 

Marcatura CE avvertenze e segnalazioni di varia natura