Applicazione delle norme sui sistemi di qualità
i provvedimenti adottati dall’impresa per il controllo della fabbricazione devono garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti di sicurezza individuati;
nell’ambito del processo di misurazione e controllo della fabbricazione e del prodotto finito l’impresa deve individuare e utilizzare metodi indicati nelle norme o altri metodi opportuni per garantire il soddisfacimento dei requisiti essenziali;
i registri di qualità, come i rapporti di ispezione e i dati delle prove, i dati di calibrazione, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato devono essere tali da garantire il rispetto dei requisiti essenziali applicabili.
Il fabbricante deve attuare e gestire senza soluzione di continuità il sistema di qualità per rispettare tutte le esigenze prescritte. Con la valutazione, approvazione e sorveglianza continue, l’organismo notificato deve garantire che ciò avvenga.
Poche direttive fanno un esplicito riferimento alle norme sui sistemi di qualità, mentre un riferimento generico figura nella decisione 93/465/CEE del Consiglio. Le direttive possono fissare disposizioni supplementari per la valutazione della conformità in base ai moduli D, E, H e rispettive varianti, secondo le quali la conformità alle norme EN ISO 9001, 9002 e 9003 deve essere integrata da elementi supplementari, al fine di tener conto della specificità dei prodotti cui si applica la norma.
Informazioni: Applicazione delle norme sui sistemi di qualità
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