Sicurezza del prodotto, Nuovo Approccio, Marcatura CE

Le principali Direttive di [1] sicurezza del prodotto applicabili alle attrezzature di lavoro

Le [2] direttive fondamentali ai fini della sicurezza sono le seguenti:

Macchine

Bassa Tensione

Compatibilità elettromagnetica

PED attrezzature a pressione

ATEX apparecchi per uso in atmosfera esplosiva 

Esse trattano aspetti di sicurezza di varie tipologie di prodotto e, in parte, si sovrappongono.
Ad esempio, la Direttiva Macchine considera tutti i rischi legati all’uso delle macchine, quindi anche il rischio elettrico, anche se approfondisce prevalentemente il rischio di natura meccanica.
La Direttiva Bassa Tensione considera tutti i rischi legati all’uso di apparecchiature elettriche, quindi anche il rischio di natura meccanica, anche se è principalmente destinata alle apparecchiature dove il rischio elettrico è predominante.
La Direttiva PED considera i rischi legati all’uso di attrezzature (macchine/impianti) sottoposti ad una pressione maggiore di 0,5 bar.
La Direttiva ATEX si applica alle apparecchiature e sistemi di protezione installati in atmosfera esplosiva e riguarda le procedure di [3] marcatura CE.

La [4] Direttiva Macchine presenta perciò una prevalenza per gli aspetti progettuali, costruttivi e documentali ai fini della sicurezza.

Inoltre la Direttiva Macchine presenta un certo grado di copertura nei riguardi della Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (EMC), in particolare per gli aspetti legati ai disturbi emessi o subiti da una macchina. Perciò una macchina conforme alla Direttiva Macchine soddisferà in parte anche i requisiti della direttiva EMC, anche se la copertura non è totale.

La [5] Marcatura CE
Tra gli elementi innovativi che caratterizzano le “Direttive nuovo approccio” c’è l’obbligatorietà della “[6] Marcatura CE“.

Tutte le direttiva di prodotto del Nuovo Approccio richiedono tale marcatura, ivi compresa la Direttiva Bassa Tensione (anche se antecedente al nuovo approccio) in quanto già in linea con i concetti e la filosofia del Nuovo Approccio.
Prima di tutto è necessario chiarire bene il significato della [7] Marcatura CE.

Si osserva che CE non è un “[8] marchio” nel senso che viene dato a questo termine. La Comunità Europea usa il termine “Marking” che in italiano è tradotto con “Marcatura“. Essa non può e non deve perciò essere assimilata ad un “Marchio di qualità” o di “Conformità a norme” o ad un “Marchio di sicurezza“.

È vero il fatto che il fabbricante, nel progettare e costruire il proprio prodotto, può fare ricorso alle norme armonizzate. In qualsiasi caso, comunque, la [9] Marcatura CE non equivarrà ad un [10] Marchio di conformità.

La definizione che si ritiene la più corretta è la seguente:

Marcatura CE: dimostrazione visiva, apposta dal Fabbricante o dal suo mandatario nella comunità, della conformità del prodotto ai requisiti essenziali di [1] sicurezza e salute delle Direttive applicabili.

Da questa seguono importanti considerazioni:

la [7] Marcatura CE attesta la conformità a tutte le Direttive applicabili ad un prodotto, con la sola eccezione temporanea del periodo transitorio della loro applicazione;
la Marcatura CE non attesta solamente che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva, ma anche che tutte le procedure e le altre prescrizioni delle Direttive sono state seguite e portate a termine;
la Marcatura CE è sempre apposta dal Fabbricante o da chi immette il prodotto nel mercato europeo. È importante sottolineare questo aspetto, poiché spesso si equivoca ritenendo che la Marcatura CE sia rilasciata da Enti di terza parte. Ciò non è vero neppure nel caso che un Ente terzo ([13] Organismo Notificato) sia coinvolto nella procedura di valutazione della conformità prescritta dalla Direttiva.

Perciò la [14] Marcatura CE è l’ultimo atto di una procedura che occorre seguire: tale procedura è sempre stabilita dalle Direttive e prevede l’iter che il Fabbricante deve seguire e la documentazione che egli deve predisporre per le autorità di controllo; in alcuni casi è previsto il coinvolgimento di Enti terzi.

La filosofia del Nuovo Approccio
A necessario completamento del Nuovo Approccio introdotto nel 1983 e definito con la Risoluzione del 7 maggio 1985, il Consiglio delle Comunità Europee approvava nel 1989 una risoluzione concernente un “approccio globale in materia di valutazione della conformità“, per definire in un quadro preciso i sistemi di valutazione della conformità alle norme armonizzate.

L’obiettivo essenziale di una procedura di valutazione di conformità consiste nel permettere ai poteri pubblici di assicurarsi che i prodotti immessi sul mercato siano conformi alle norme armonizzate e dunque soddisfino i requisiti essenziali delle direttive.

A questo fine, la risoluzione “Approccio Globale” 683 del 1990 scompone in otto moduli (A-H) la procedura di valutazione di conformità, distinguendo tra il momento della progettazione e quello della produzione, e precisando i criteri di utilizzazione dei differenti moduli.

I moduli sono stabiliti per soddisfare diverse esigenze di verifica della conformità e prevedono quindi diversi livelli di verifica, che richiedono sia l’intervento esclusivo del fabbricante sia quello di enti di terza parte. Gli enti terzi devono soddisfare i requisiti stabiliti da ciascuna direttiva ed essere “notificati” alla Comunità europea dai vari Stati membri sotto la propria responsabilità.

Ogni [15] Direttiva prescrive quali moduli possono essere applicabili nello specifico campo di pertinenza. La scelta del/dei modulo/i specifico/i fra quelli indicati avverrà tenendo conto del livello di rischio ovvero della gravità delle conseguenze del decadimento di prestazioni del prodotto durante l’impiego, dell’influenza del processo produttivo sulla variazione della sicurezza del prodotto rispetto ai requisiti, dell’attendibilità delle prove se non eseguite in laboratori specializzati, ecc. In particolare, sottolineiamo il fatto che la Decisione 93/465 ha introdotto il concetto che per alcuni di essi il fabbricante disponga di un Sistema Qualità conforme ai contenuti delle UNI EN ISO 9000 (certificato o non certificato viene specificato da ogni direttiva).

Il modulo A, che riguarda il controllo della produzione da parte del fabbricante, impone che il produttore conservi per 10 anni la documentazione attestante la conformità alla direttiva; per alcuni controlli può essere richiesto l’intervento di un ente terzo.

Il modulo B serve per la verifica da parte di un ente terzo che un campione rappresentativo della produzione soddisfi quanto richiesto dalla direttiva di riferimento.

Il modulo C è previsto che venga usato unicamente in combinazione con il modulo B.

I moduli D, E ed F vengono utilizzati in combinazione con il modulo B, anche se in alcuni casi potranno essere impiegati anche da soli.

I moduli D ed F richiedono l’esistenza di una assicurazione di qualità per la produzione o solo per il controllo, oltre alla verifica periodica da parte di un ente terzo.

Il modulo F si applica alla verifica di conformità da parte di ente terzo di ogni esemplare prodotto o di controlli su base statistica della produzione.

Il modulo G si applica alla verifica di un singolo esemplare effettuata da un ente terzo.

Il modulo H prevede l’esistenza di un Sistema Qualità che comprende la progettazione, la produzione e il controllo secondo la norma ISO 9001, oltre alla sorveglianza da parte di un ente terzo.