Le direttive europee e il quadro normativo
I moduli sono stabiliti per soddisfare diverse esigenze di verifica della conformità e prevedono quindi diversi livelli di verifica, che richiedono sia l’intervento esclusivo del fabbricante sia quello di enti di terza parte. Gli enti terzi devono soddisfare i requisiti stabiliti da ciascuna direttiva ed essere “notificati” alla Comunità europea dai vari Stati membri sotto la propria responsabilità.
Ogni Direttiva prescrive quali moduli possono essere applicabili nello specifico campo di pertinenza. La scelta del/dei modulo/i specifico/i fra quelli indicati avverrà tenendo conto del livello di rischio ovvero della gravità delle conseguenze del decadimento di prestazioni del prodotto durante l’impiego, dell’influenza del processo produttivo sulla variazione della sicurezza del prodotto rispetto ai requisiti, dell’attendibilità delle prove se non eseguite in laboratori specializzati, ecc. In particolare, sottolineiamo il fatto che la Decisione 93/465 ha introdotto il concetto che per alcuni di essi il fabbricante disponga di un Sistema Qualità conforme ai contenuti delle UNI EN ISO 9000 (certificato o non certificato viene specificato da ogni direttiva).
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