Protezione della marcatura CE
Nelle rispettive legislazioni nazionali gli Stati membri devono prevedere appropriate misure per prevenire l’abuso o l’uso errato della [1] marcatura CE e per risolvere la situazione in casi analoghi.
L’apposizione della marcatura CE su un prodotto non disciplinato da [2] direttive che la prescrivono è ritenuta fuorviante, in quanto i consumatori o gli utilizzatori, ad esempio, possono avere l’impressione che il prodotto in questione risponda ad alcune disposizioni comunitarie in materia di [3] sicurezza. Le autorità competenti devono pertanto disporre degli strumenti giuridici adatti per intervenire qualora risulti chiaramente che la marcatura CE sia stata utilizzata in modo fuorviante. In tal caso devono garantire la conformità e agire nei confronti dei responsabili della mancata conformità del prodotto munito della marcatura CE.

L’apposizione di altri marchi e marcature oltre alla [4] marcatura CE è soggetta ad alcune limitazioni e l’autorità di vigilanza deve adottare tutte le misure necessarie per garantire il rispetto di questi principi ed eventualmente intervenire opportunamente.

Gli interventi delle autorità di vigilanza devono essere decisi caso per caso, alla luce del principio di proporzionalità.
Uno Stato membro deve informare la Commissione e gli altri Stati membri della decisione di limitare la libera circolazione di un prodotto a causa dell’errata apposizione della [5] marcatura CE ad un prodotto non conforme. Spetta quindi agli altri Stati membri decidere se sia necessaria un’azione analoga; a tal fine non occorre presentare prove dettagliate a giustificazione dell’azione, né sono necessarie consultazioni sulle misure nazionali, come previsto per la [6] clausola di salvaguardia. Se lo ritiene indispensabile la Commissione può tuttavia procedere ai sensi dell’articolo 226 del trattato CE.

Sistemi di scambio delle informazioni
Prodotti di consumo: sistema di scambio rapido d’informazioni
La [7] direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti fornisce la base giuridica per un sistema di scambio di informazioni in situazioni di emergenza. Tale sistema comunitario di scambio rapido di informazioni sui pericoli connessi con l’uso di prodotti di consumo (RAPEX) è un sistema generale e orizzontale di allarme rapido e controllo, inteso a gestire situazioni urgenti causate da prodotti nuovi, usati o riparati che presentano un rischio grave e immediato per la salute e la sicurezza dei consumatori. L’obiettivo principale è di fornire informazioni per consentire alle autorità di tutti gli Stati membri di adottare immediatamente le misure più opportune se viene riscontrato un grave rischio derivante da un prodotto.

Il sistema comunitario RAPEX si applica a tutti i prodotti destinati ai consumatori o che potrebbero essere utilizzati dai consumatori e che, in circostanze normali o ragionevolmente prevedibili, presentano per qualsiasi ragione un rischio serio ed immediato per la salute e la sicurezza dei consumatori. Il sistema riguarda i prodotti alimentari e quelli industriali (non alimentari); si applica anche ai prodotti di consumo contemplati dalle direttive di nuovo approccio e riveste particolare importanza soprattutto per i giocattoli e il materiale a bassa tensione. Per questo motivo le direttive di nuovo approccio non prevedono tale procedura.

Il sistema comunitario di scambio rapido di informazioni sui pericoli connessi con l’uso di prodotti di consumo opera secondo le procedure dettagliate descritte nell’allegato della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti. Non appena viene rilevato un rischio grave e immediato, per quanto possibile e opportuno l’autorità di vigilanza interessata deve consultare il produttore o il distributore del prodotto in questione, cercando di ottenere il massimo delle informazioni sui prodotti e sul tipo di pericolo, senza che ciò vada a discapito della rapidità dell’intervento.

Quando uno Stato membro adotta o decide di adottare misure di emergenza per impedire, limitare o imporre condizioni specifiche sulla possibile commercializzazione o uso dei prodotti di consumo che presentano un rischio grave ed immediato, deve informarne la Commissione. Un’altra condizione per poter applicare tale sistema è il fatto che il rischio possa avere effetti oltre il territorio dello Stato membro interessato. A differenza di quanto avviene con la procedura della clausola di salvaguardia prevista dalle direttive del nuovo approccio, gli Stati membri non sono tenuti a fornire prove concrete che giustifichino l’adozione delle misure nazionali. La Commissione verifica la conformità delle informazioni alle disposizioni della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti e le trasmette agli altri Stati membri.

Dopo l’adozione del sistema RAPEX, la Commissione può, previa consultazione degli Stati membri e su richiesta di almeno uno di essi, adottare una decisione che imponga allo Stato membro interessato di prendere provvedimenti temporanei, al fine di proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori e assicurare il corretto funzionamento del mercato unico.
Le procedure di applicazione della clausola di salvaguardia nell’ambito delle direttive del nuovo approccio valgono indipendentemente dal sistema RAPEX. Ne consegue pertanto che quest’ultimo non deve essere necessariamente utilizzato prima dell’applicazione della clausola di salvaguardia.

Questa deve tuttavia essere applicata in aggiunta al suddetto sistema quando lo Stato membro decide di vietare o limitare in via permanente la libera circolazione dei prodotti muniti di [8] marcatura CE a causa di un pericolo o altro rischio grave connesso con il prodotto.

Dispositivi medici: sistema di vigilanza
I rischi connessi con i dispositivi medici hanno richiesto l’istituzione di un sistema di monitoraggio globale per la segnalazione di tutti gli incidenti gravi causati da un prodotto. Il sistema di vigilanza dei dispositivi medici si applica nel caso di qualsiasi incidente che possa causare o aver causato la morte di un paziente o di un utilizzatore, o un serio degrado del suo stato di salute, per le seguenti ragioni:
eventuali guasti o degrado delle caratteristiche o prestazioni di un dispositivo;
eventuale inadeguatezza a livello di etichettatura o istruzioni per l’uso;
eventuali ragioni tecniche o mediche connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che costringano il fabbricante a ritirare sistematicamente tutti i dispositivi dello stesso tipo.

Il fabbricante ha il compito di attivare il sistema di vigilanza e deve pertanto informare l’autorità di vigilanza degli incidenti che ne richiedono l’applicazione. Dopo la notifica, il fabbricante è tenuto a svolgere indagini, ad inviare un rapporto all’autorità di vigilanza e, in collaborazione con quest’ultima, a prendere in esame le azioni da adottare.

Dopo la notifica da parte del fabbricante, l’autorità di vigilanza procede ad una valutazione, possibilmente in collaborazione con il fabbricante stesso; in seguito, l’autorità deve informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri degli incidenti per i quali sono state adottate o previste misure. Successivamente la Commissione può intervenire per coordinare, agevolare e sostenere le misure adottate dalle autorità nazionali di vigilanza che si trovano ad affrontare lo stesso genere di incidenti o, se necessario, adottare misure a livello comunitario (può ad esempio prevedere una diversa classificazione del prodotto).
Una banca dati contenente, tra l’altro, i dati ottenuti secondo il sistema di vigilanza verrà istituita e messa a disposizione delle autorità competenti. Il sistema di vigilanza si differenzia dalla procedura di applicazione della clausola di salvaguardia in quanto prevede la notifica anche se il fabbricante ha adottato volontariamente le misure necessarie. Quando applica il sistema di vigilanza l’autorità è tuttavia tenuta anche ad adottare misure restrittive nei confronti dei prodotti muniti di marcatura CE e non conformi qualora sussistano le condizioni di applicazione della [9] clausola di salvaguardia e notifica pertanto tale misura seguendo la procedura applicabile per la clausola di salvaguardia. Il sistema di vigilanza non deve tuttavia entrare necessariamente in gioco prima che venga applicata la procedura della clausola di salvaguardia.

Il sistema comunitario di raccolta di dati e di scambio delle informazioni sulle lesioni personali
Il programma di azione comunitaria sulla prevenzione delle lesioni personali nel contesto del quadro d’azione nel settore della sanità pubblica intende incentivare quelle attività nel settore della sanità pubblica che tentano di ridurre l’incidenza delle lesioni personali, ed in particolare di quelle provocate da incidenti domestici e durante il tempo libero, promuovendo:
la sorveglianza epidemiologica delle lesioni personali mediante un sistema comunitario di raccolta e di scambio delle informazioni sulle lesioni, basato sul rafforzamento e il miglioramento dei risultati del sistema EHLASS sugli incidenti domestici e durante il tempo libero;
gli scambi di informazioni sull’utilizzazione di tali dati allo scopo di contribuire alla definizione delle priorità e delle migliori strategie di prevenzione.

La raccolta dei dati è effettuata presso gli ospedali e altri stabilimenti e strutture appropriati e mediante inchieste. La raccolta e la trasmissione dei dati al sistema d’informazione sono effettuate sotto la responsabilità degli Stati membri che hanno l’obbligo di assicurare l’attendibilità delle fonti. È in corso di definizione uno strumento telematico on-line per lo scambio e il trasferimento dei dati, che agevolerà lo scambio diretto di informazioni tra le amministrazioni nazionali, la Commissione e le organizzazioni internazionali. Al programma possono partecipare anche i paesi associati dell’Europa centrale e orientale, Cipro e Malta.