Marcatura CE e la legislazione europea
Questa deve tuttavia essere applicata in aggiunta al suddetto sistema quando lo Stato membro decide di vietare o limitare in via permanente la libera circolazione dei prodotti muniti di marcatura CE a causa di un pericolo o altro rischio grave connesso con il prodotto.
Dispositivi medici: sistema di vigilanza
I rischi connessi con i dispositivi medici hanno richiesto l’istituzione di un sistema di monitoraggio globale per la segnalazione di tutti gli incidenti gravi causati da un prodotto. Il sistema di vigilanza dei dispositivi medici si applica nel caso di qualsiasi incidente che possa causare o aver causato la morte di un paziente o di un utilizzatore, o un serio degrado del suo stato di salute, per le seguenti ragioni:
eventuali guasti o degrado delle caratteristiche o prestazioni di un dispositivo;
eventuale inadeguatezza a livello di etichettatura o istruzioni per l’uso;
eventuali ragioni tecniche o mediche connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che costringano il fabbricante a ritirare sistematicamente tutti i dispositivi dello stesso tipo.
Il fabbricante ha il compito di attivare il sistema di vigilanza e deve pertanto informare l’autorità di vigilanza degli incidenti che ne richiedono l’applicazione. Dopo la notifica, il fabbricante è tenuto a svolgere indagini, ad inviare un rapporto all’autorità di vigilanza e, in collaborazione con quest’ultima, a prendere in esame le azioni da adottare.
Informazioni: Marcatura CE e la legislazione europea
Continua la lettura con le pagine : 1 2 3 4 5 6 7
Articoli Recenti
- Direttiva CEE su informazione e appalti pubblici
- La direttiva sulla Responsabilità di prodotto
- La direttiva Generale sulla Sicurezza di prodotto
- Normativa europea: Transposizione e disposizioni transitorie
- La Clausola di Salvaguardia
- Significato della marcatura CE
- Marcatura CE e attestazione della conformità
- Direttiva europea per la Sorveglianza del Mercato
- Prodotti e presunzione di conformità CE
- Libera circolazione per prodotti marchio CE
Articoli Correlati
« Principi della vigilanza del mercato | Altre informazioni sulle direttive sulla marcatura ce »
