Le direttive del nuovo approccio impongono al fabbricante di preparare la documentazione tecnica contenente informazioni atte a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili. Essa può rientrare tra la documentazione sul sistema qualità se … APPROFONDIMENTO

I moduli nella normativa CE basati sulle tecniche di garanzia della qualità (moduli D, E, H e rispettive varianti) descrivono gli elementi che un fabbricante deve attuare nella sua impresa per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della … APPROFONDIMENTO

Elementi supplementari rispetto ai moduli di base:

A a1 e Cbis1 
Controllo di fabbricazione interno e una o più prove su uno o più aspetti specifici del prodotto finito.
Intervento di un organismo notificato, in fase di progettazione o di fabbricazione, per le … APPROFONDIMENTO

Moduli di base:

A Controllo di fabbricazione interno
Riguarda la progettazione e il controllo di fabricazione interni. Questo modulo non richiede l’intervento di un organismo notificato.

B Esame CE del tipo
Riguarda la fase di progettazione e deve essere seguito da un modulo che … APPROFONDIMENTO

La valutazione della conformità in base ai moduli dipende dall’intervento della parte interessata (fabbricante) o di un terzo (organismo notificato) e riguarda la fase di progettazione, di fabbricazione del prodotto o entrambe (vedere tabelle). Se il fabbricante subappalta la progettazione … APPROFONDIMENTO