Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità deve conservare la documentazione tecnica per almeno dieci anni a decorrere dalla data dell’ultima fabbricazione del prodotto, a meno che la direttiva non indichi esplicitamente una durata diversa; in alcuni casi tale responsabilità spetta all’importatore o alla persona che immette il prodotto sul mercato comunitario.

Un sistema di gestione della qualità attuato secondo le norme EN ISO 9001, 9002 o 9003 conferisce la presunzione di conformità ai rispettivi moduli per quanto riguarda le disposizioni previste dai moduli disciplinate dalle norme in questione, purché il sistema qualità consenta al fabbricante di dimostrare che i prodotti soddisfano i requisiti essenziali della direttiva in questione.

A a1 e Cbis1 
Controllo di fabbricazione interno e una o più prove su uno o più aspetti specifici del prodotto finito.
Intervento di un organismo notificato, in fase di progettazione o di fabbricazione, per le prove effettuate dal fabbricante o per suo conto. I prodotti interessati e le prove applicabili sono indicati nella direttiva interessata.

A bis2 e Cbis2
Controllo di fabbricazione interno e controlli dei prodotti a intervalli casuali.
Intervento di un organismo notificato nei controlli di produzione in fase di fabbricazione. Gli aspetti attinenti dei controlli sono specificati nella direttiva.

D bis
Garanzia qualità produzione senza ricorso al modulo B.
È richiesta una documentazione tecnica.

A Controllo di fabbricazione interno
Riguarda la progettazione e il controllo di fabricazione interni. Questo modulo non richiede l’intervento di un organismo notificato.

B Esame CE del tipo
Riguarda la fase di progettazione e deve essere seguito da un modulo che fornisca la valutazione nella fase di produzione. L’attestato CE di esame del tipo viene rilasciato da un organismo notificato.

C Conformità al tipo
Riguarda la fase di fabbricazione e segue il modulo B. Fornisce la conformità al tipo descritto nell’attestato di esame CE del tipo rilasciato secondo il modulo B. Questo modulo non prevede l’intervento di un organismo notificato.

I moduli forniscono al legislatore, in funzione del tipo di prodotti e di rischi interessati, i mezzi per istituire le procedure adeguate che consentano al fabbricante di dimostrare la conformità del prodotto rispetto alle disposizioni della direttiva interessata. Nel definire la gamma di moduli possibili, e ispirandosi in particolare al principio della proporzionalità, le direttive devono tenere in considerazione aspetti quali il tipo di prodotti, la natura dei rischi, le infrastrutture economiche a disposizione di un determinato settore (ad esempio esistenza o meno di terze parti), il tipo e l’importanza della produzione per garantire il livello elevato di protezione di cui all’articolo 95, paragrafo 3 del trattato CE.

Perché una norma modificata possa continuare a conferire presunzione di conformità la revisione deve essere soggetta a mandato. Se non diversamente specificato nel mandato, alla revisione della norma armonizzata si applicano gli stessi termini e condizioni del mandato originario; ciò non significa che non sia possibile preparare un nuovo mandato, soprattutto se la revisione riguarda carenze in merito ai requisiti essenziali.
Per conferire presunzione di conformità la norma modificata deve soddisfare le condizioni generali previste dal nuovo approccio: deve cioè basarsi su un mandato, deve essere presentata alla Commissione dall’organismo europeo di normalizzazione competente e deve essere recepita come norma nazionale.

Nel caso in cui uno Stato membro o la Commissione ritengano che la norma armonizzata non soddisfi completamente i requisiti essenziali, essi sottopongono la questione al comitato istituito dalla direttiva 98/34/CE e, se previsto, al comitato settoriale, adducendo le relative motivazioni. Il comitato formula tempestivamente il suo parere.

Alla luce del parere del comitato, la Commissione informa gli Stati membri sulle misure necessarie da adottare.
Se il comitato ritiene che la norma armonizzata non soddisfi completamente i requisiti essenziali, la Commissione e gli Stati membri devono ritirare i riferimenti alla norma già pubblicati.

La pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee dei riferimenti alle norme serve a fissare la prima data utile in cui la presunzione di conformità ha effetto. Prima di pubblicarne i riferimenti, la Commissione può verificare che i termini del mandato siano stati rispettati: se ritiene che una norma non soddisfi tali termini, può decidere di non pubblicarne i riferimenti o di limitarne la pubblicazione a parti della norma. Nel primo caso non viene soddisfatta la condizione necessaria affinché una norma armonizzata conferisca presunzione di conformità, mentre nel secondo caso tale condizione è soddisfatta solo per la parte relativa ai riferimenti pubblicati.

1. Viene preparato un mandato, previa consultazione degli Stati membri.
2. Il mandato viene trasmesso agli organismi europei di normalizzazione.
3. Gli organismi europei di normalizzazione accettano il mandato.80
4. Gli organismi europei di normalizzazione elaborano un programma (congiunto).
5. Il comitato tecnico prepara un progetto di norma.
6. Gli organismi europei di normalizzazione e gli organismi di normalizzazione nazionali organizzano un’indagine pubblica.
7. Il comitato tecnico prende in esame i commenti pervenuti.
8. Gli organismi di normalizzazione nazionali votano/gli organismi europei di normalizzazione ratificano.
9. Gli organismi europei di normalizzazione inviano i riferimenti alla Commissione.
10.La Commissione pubblica i riferimenti.
11.Gli organismi nazionali di normalizzazione traspongono la norma europea.
12.Le autorità nazionali pubblicano i riferimenti delle norme nazionali.

Le norme armonizzate non rappresentano una categoria specifica tra le norme europee. La terminologia impiegata nelle direttive di nuovo approccio è una qualifica giuridica delle specificazioni tecniche esistenti come norme europee, alle quali tuttavia viene attribuito un significato particolare dalle direttive in questione. Le norme armonizzate mantengono il loro carattere di volontarietà nell’ambito delle direttive di nuovo approccio.