Evoluzione delle direttive europee

Fino ai primi anni ‘80 l’eliminazione degli ostacoli tecnici alla circolazione delle merci era affidata a direttive che stabilivano minuziosamente le regole tecniche a sui dovevano conformarsi i prodotti per poter circolare liberamente (c.d. “vecchio approccio”).

Questo sistema si era però dimostrato inefficiente, dal momento che il veloce evolversi del progresso tecnico era difficilmente compatibile con le lente e difficili procedure di adozione di atti come le direttive.

Per uscire dall’impasse si è perciò affermato nella seconda metà degli anni ‘80, in particolare per alcuni prodotti con caratteristiche per così dire “fisiche” (per es. macchinari, materiale elettrico, giocattoli), un nuovo approccio all’armonizzazione tecnica, basato sulla previsione di “requisiti essenziali di sicurezza” da parte della direttiva e sull’obbligo di riconoscimento da parte delle amministrazioni nazionali dei prodotti conformi a tali requisiti essenziali sui quali sia stata apposta la marcatura CE. Il “vecchio approccio” è invece ancora utilizzato per categorie di prodotti quali i veicoli a motore, i prodotti alimentari e i prodotti farmaceutici.

Ricordiamo però che le direttive - a differenza dei regolamenti - sono atti comunitari che – secondo la definizione del Trattato - “vincolano lo Stato membro per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma ed ai mezzi” con i quali raggiungere tali risultati. Questo significa che le direttive non sono direttamente obbligatorie e vincolanti negli stati membri, ma vengono introdotte nei diversi ordinamenti nazionali attraverso provvedimenti nazionali di “recepimento”.

Tutto ciò consente naturalmente una discrezionalità utile ad adattare la normativa comunitaria alle diverse situazioni nazionali (ed infatti si parla di“armonizzazione” o “riavvicinamento” delle legislazioni), ma comporta problemi qualora uno o più stati membri non adottino in tempo i provvedimenti di recepimento. Possono crearsi infatti situazioni in cui è possibile immettere un prodotto sul mercato italiano senza la marcatura CE (perché nessuna disposizione di diritto interno prevede tale obbligo), mentre la marcatura è obbligatoriamente richiesta negli altri stati membri dell’Unione Europea.

Le direttive adottate fino a questo momento in base al nuovo metodo sono oltre venti. Una “DIRETTIVA-TIPO” del nuovo approccio è strutturata secondo i seguenti criteri: campo di applicazione, dove vengono descritti i prodotti coperti dalla direttiva ed i rischi da evitare. Rispetto al passato, dove le direttive erano spesso limitate a singoli prodotti, le gamme di prodotti coperti dalle direttive “nuovo approccio” sono generalmente piuttosto ampie (basti pensare alla direttiva sulla sicurezza delle macchine).

Clausola generale di immissione sul mercato: possono essere immessi sul mercato comunitario (per immissione sul mercato si intende la prima messa a disposizione di un prodotto - a titolo oneroso o gratuito - per la sua distribuzione o impiego sul territorio della Comunità) solo i prodotti che - installati ed utilizzati conformemente alla loro destinazione - non pregiudichino la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni e che siano pertanto conformi ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da ciascuna direttiva. Responsabile dell’immissione sul mercato di prodotti sicuri è il fabbricante o un suo rappresentante autorizzato (mandatario) stabilito nell’UE; in mancanza, la responsabilità ricade sul soggetto che effettua la prima immissione del prodotto sul mercato comunitario (normalmente l’importatore).

Elenco dei requisiti essenziali di sicurezza: devono essere sufficientemente precisi da poter costituire obblighi sanzionabili da parte degli stati membri.

Clausola di libera circolazione: gli Stati membri devono garantire la libera circolazione dei prodotti su cui sia stato apposta la marcatura CE (come vedremo inseguito, tale marcatura “attesta” la conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza).Questa clausola è di estrema importanza e costituisce la “ricompensa” per i sacrifici (intermini di tempo e costi) che il produttore affronta per certificare il prodotto. Ad esempio,un fabbricante di macchine può - una volta compiuta in Italia la procedura di certificazione prevista dalle norme comunitarie - vendere liberamente (senza dover quindi adeguarsi a 25 sistemi di certificazione nazionali diversi!) in tutti i paesi dell’Unione europea, per cui quello che può sembrare un costo spesso si rivela un vantaggio per l’impresa.

Norme armonizzate: beneficiano di una presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva i prodotti conformi alle norme tecniche elaborate dagli organismi di normalizzazione europei (CEN e CENELEC) su mandato della Commissione europea(c.d. “norme armonizzate”). Gli elenchi delle norme armonizzate sono pubblicati periodicamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, serie C. Alcune direttive stabiliscono inoltre che, in assenza di norme armonizzate, anche le norme tecniche nazionali (per l’Italia norme UNI o CEI) possono conferire una presunzione di conformità. Nel caso in cui la norma tecnica non venga applicata - o perché non esiste o perché si decide di adottare una scelta tecnica differente - sarà il produttore a dovere illustrare nel fascicolo tecnico le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza.

Procedure di certificazione: ciascuna direttiva stabilisce le procedure a cui vanno sottoposti i prodotti per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali e per l’apposizione della marcatura CE. I diversi moduli per la valutazione della conformità dei prodotti alle direttive di armonizzazione tecnica sono descritti nella Decisione del Consiglio 93/465/CEE del 22.07.93. In pratica le procedure sono sempre più complesse col crescere della pericolosità del prodotto: in molti casi è sufficiente quella che viene impropriamente chiamata“autocertificazione”, cioè la dichiarazione di conformità redatta e firmata dallo stesso fabbricante, ovviamente dopo aver provveduto a verificare la conformità del prodotto con quanto previsto dalla direttiva (eventualmente con l’ausilio di prove o esami effettuati da laboratori); per prodotti più pericolosi è invece necessario l’intervento di un organismo notificato che accerti tale conformità.

Gli organismi notificati sono parti terze, indipendenti da tutte le parti interessate, che abbiano le competenze necessarie per poter eseguire le prove, ispezioni o altri tipi di verifica di conformità previsti dalle diverse direttive. Spetta agli Stati membri riconoscere gli organismi che soddisfano i requisiti - previsti dalle diverse direttive e dagli stessi Stati membri - per poter effettuare le certificazioni e notificarne alla Commissione europea gli estremi.

Fascicolo tecnico: richiesto da quasi tutte le direttive di armonizzazione, è costituito dalla documentazione tecnica utile a dimostrare la conformità del prodotti ai requisiti della direttiva. Il suo ruolo varia a seconda della procedura di certificazione richiesta dalla direttiva. Laddove infatti è sufficiente la dichiarazione di conformità da parte del fabbricante, senza la necessità di un intervento da parte di un organismo di certificazione notificato, il fascicolo tecnico costituisce l’elemento chiave per la valutazione della conformità del prodotto da parte degli Stati membri.

In altri casi invece il fascicolo costituisce uno degli elementi su cui si basa l’organismo di certificazione per valutare la conformità del prodotto alla direttiva. la marcatura CE è una sorta di “logo” che attesta la conformità del prodotto a i requisiti minimi di sicurezza della direttiva. Ricordiamo che se un prodotto è oggetto di una direttiva comunitaria “nuovo approccio” l’impiego della marcatura CE è obbligatorio e conferisce al prodotto il diritto alla libera circolazione in tutto il territorio comunitario.

Se invece il prodotto non rientra tra quelli oggetto di una direttiva, la marcatura CE non potrà essere apposta. Si tenga altresì presente che nel caso un prodotto rientri nel campo di applicazione di più direttive (p.es. le direttive “bassa tensione” e “compatibilità elettromagnetica”), il marchio CE indicherà la conformità del prodotto a tutte le direttive coinvolte. Le caratteristiche grafiche del simbolo CE sono riportate in allegato alle direttive; per assicurarne la visibilità, è prevista un’altezza minima di 5 millimetri. La marcatura CE deve essere applicate in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o su una placca fissata al prodotto (qualora ciò non sia possibile, potrà essere apposta sull’imballaggio).

Periodo transitorio: la maggior parte delle direttive “nuovo approccio”prevedono un periodo transitorio durante il quale il fabbricante può scegliere se immettere sul mercato prodotti conformi alla direttiva o alla legislazione nazionale preesistente. Al termine del periodo transitorio si applicherà invece la normativa comunitaria (o più precisamente - trattandosi di direttive - le norme nazionali che le recepiscono), con esclusione di ogni regolamentazione nazionale preesistente relativa agli stessi prodotti e concernente gli stessi requisiti essenziali della direttiva.

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Consulenza, applicazione e verifica delle norme di sicurezza conformi alle direttive ce