Direttive del Nuovo Approccio (informativo)

Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Prodotti importati

Un fabbricante stabilito in un paese terzo è responsabile, nella stessa misura di un fabbricante stabilito in uno Stato membro, di garantire che un prodotto sia rispondente a tutti i requisiti essenziali di tutte le direttive di nuovo approccio applicabili. Il fabbricante può nominare un rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità che operi per suo conto.

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Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Sistemi di scambio delle informazioni - 3

I rischi connessi strettamente ai dispositivi medici hanno richiesto l’istituzione di un sistema di monitoraggio globale per la segnalazione di tutti gli incidenti gravi causati da un prodotto sul mercato europeo.
 

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Nuovo Approccio - Introduzione - Elenco direttive

Per direttive del nuovo approccio s’intendono le direttive che prevedono l’apposizione della marcatura CE. Vi sono anche alcune direttive che si ispirano ai principi del nuovo approccio o dell’approccio globale e che tuttavia non richiedono la marcatura CE.
 

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Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Applicazione della clausola di salvaguardia - 3

Notifica alla commissione: Non appena un’autorità nazionale competente limita o vieta la libera circolazione di un prodotto in modo da fare scattare la clausola di salvaguardia, lo Stato membro interessato deve informare immediatamente la Commissione, indicando le motivazioni della decisione. In questa fase la Commissione non divulga le informazioni che le sono pervenute.

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Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Attivita' - 1

La vigilanza del mercato comporta due fasi principali: le autorità nazionali deputate devono controllare che i prodotti immessi sul mercato siano conformi alle disposizioni delle normative nazionali applicabili che recepiscono le direttive del nuovo approccio; successivamente le autorità devono intervenire, se necessario, per ripristinare la conformità.

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Consulenza, applicazione e verifica delle norme di sicurezza conformi alle direttive ce