Direttive del Nuovo Approccio (informativo)

Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Cooperazione amministrativa - 1

Linee generali per la cooperazione amministrativa: La corretta applicazione della legislazione comunitaria dipende da un’agevole cooperazione in ambito amministrativo, intesa a garantire un’attuazione uniforme ed efficace della legislazione comunitaria in tutti gli Stati membri.

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Nuovo Approccio - Organismi notificati - Organismi notificati e valutazione della conformita'

Un organismo notificato ha il compito prioritario di fornire ai fabbricanti servizi per la valutazione della conformità, secondo le condizioni stabilite nelle direttive. Nell’ambito della notifica gli organismi notificati hanno la facoltà di offrire i propri servizi a qualsiasi operatore economico all’interno o all’esterno della Comunità.

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Nuovo Approccio - Introduzione - Il concetto di nuovo approccio

Grazie ad una procedura stabilita nella direttiva 98/34/CE si possono evitare degli ostacoli agli scambi, risultante dall’esistenza di norme e regolamentazioni tecniche nazionali divergenti tra loro.

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Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Protezione della marcatura CE

Le autorità di vigilanza del mercato devono verificare che la marcatura CE sia stata apposta e utilizzata correttamente e che vengano rispettati i principi riguardanti altri marchi e marcature. Se necessario, l’autorità deve adottare le necessarie misure correttive per tutelare la marcatura CE.

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Nuovo Approccio - Vigilanza del mercato - Sistemi di scambio delle informazioni - 3

I rischi connessi strettamente ai dispositivi medici hanno richiesto l’istituzione di un sistema di monitoraggio globale per la segnalazione di tutti gli incidenti gravi causati da un prodotto sul mercato europeo.
 

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Marcatura CE avvertenze e segnalazioni di varia natura