Direttiva ATEX 94/9/CE - Allegato IV

Modulo: Garanzia qualità produzione nella direttiva ATEX 94/9/CE allegato IV. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa agli obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto dell’attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili.

Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE a ciascun apparecchio e redige una dichiarazione di conformità. La marcatura CE dev’essere accompagnata dal numero d’identificazione dell’organismo responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4.

2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, eseguire l’ispezione e le prove dell’apparecchio finito secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev’essere assoggettato alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.

3. Sistema qualità

3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per gli apparecchi interessati ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:

  • tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
  • la documentazione relativa al sistema qualità;
  • eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell’attestato di esame CE del tipo.

3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità degli apparecchi al tipo oggetto dell’attestato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.

Detta documentazione deve includere in particolare un’adeguata descrizione:

  • degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità degli apparecchi;
  • dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e garanzia della qualità;
  • degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
  • della documentazione in materia di qualità quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.;
  • dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualità richiesta e dell’efficacia di funzionamento del sistema qualità.

3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa ai requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del fabbricante.

La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

Il fabbricante o il mandatario tengono informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema.

L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione.

L’organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato

4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.

4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:

  • la documentazione relativa al sistema qualità;
  • altra documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.

4.3. L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.

4.4. Inoltre l’organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato può svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, se necessario. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova.

5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall’ultima data di fabbricazione dell’apparecchio:

  • la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, secondo trattino;
  • gli adeguamenti di cui al paragrafo 3.4, secondo comma;
  • le decisioni e relazioni dell’organismo notificato di cui al paragrafo 3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate.

Direttiva ATEX 94/9/CE - Allegato IV

 

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