Nuovo Approccio - Conformita' alle direttive - Requisiti essenziali

Uno dei principi di base del nuovo approccio è quello di limitare l’armonizzazione legislativa ai requisiti essenziali di interesse pubblico, i requisiti essenziali riguardano in particolare la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori

I requisiti essenziali sono concepiti in modo da garantire un livello elevato di protezione.

Uno dei principi di base del nuovo approccio è quello di limitare l’armonizzazione legislativa ai requisiti essenziali di interesse pubblico: essi riguardano in particolare la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori (in genere consumatori e lavoratori) e a volte altri aspetti (ad esempio la protezione della proprietà o la tutela dell’ambiente).

I requisiti essenziali sono concepiti in modo da garantire un livello elevato di protezione. Sono connessi ad alcuni rischi associati al prodotto (come la resistenza meccanica e fisica, l’infiammabilità, le caratteristiche chimiche, elettriche o biologiche, l’igiene, la radioattività, la precisione) oppure possono riferirsi al prodotto o alle sue prestazioni (come le disposizioni sui materiali, la progettazione, la costruzione, la fabbricazione o le istruzioni preparate dal fabbricante) oppure ancora istituiscono il principale obiettivo di protezione (ad esempio attraverso un elenco illustrativo).

Spesso si presentano come una combinazione di vari tipi di requisiti.

Ne consegue pertanto che ad uno stesso prodotto possono contemporaneamente applicarsi varie direttive, visto che per tutelare tutti gli interessi pubblici in gioco devono essere applicati contemporaneamente i requisiti previsti da varie direttive. L’applicazione dei requisiti essenziali deve essere in funzione del rischio insito in un dato prodotto.

I fabbricanti devono pertanto effettuare un’analisi dei rischi per determinare quali requisiti essenziali siano applicabili al prodotto in questione. L’analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica. I requisiti essenziali definiscono i risultati da conseguire oppure i rischi da evitare, senza tuttavia specificare o prevedere le soluzioni tecniche per farlo. Tale flessibilità consente ai fabbricanti di scegliere le modalità per soddisfare i requisiti fissati; consente inoltre, ad esempio, di adeguare i materiali e la progettazione del prodotto al progresso tecnologico.

Le direttive del nuovo approccio non devono pertanto essere costantemente adeguate all’evoluzione tecnologica, visto che la valutazione dei requisiti soddisfatti o meno si fonda sullo stato del know how  tecnico in un momento ben preciso.

I requisiti essenziali vengono presentati negli allegati delle direttive: pur non includendo specifiche dettagliate di fabbricazione, il grado di precisione della formulazione varia da una direttiva all’altra. La formulazione deve essere abbastanza precisa da creare obblighi giuridicamente vincolanti al momento di recepire la direttiva nel diritto nazionale ed applicabili, e da agevolare la concessione di mandati agli organismi di normalizzazione europei da parte della Commissione per preparare norme armonizzate. I requisiti sono inoltre redatti per consentire la valutazione della conformità ai requisiti stessi, anche in assenza di norme armonizzate o qualora il fabbricante decida di non applicarle.

  • I requisiti essenziali fissano gli elementi necessari alla protezione dell’interesse pubblico.
  • I requisiti essenziali sono vincolanti: solo i prodotti conformi ad essi possono essere commercializzati e messi in servizio.
  • I requisiti essenziali devono essere apllicati in funzione dei rischi insiti in un determinato prodotto.

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