Controllo dei prodotti immessi sul mercato: Le autorità di vigilanza del mercato devono controllare i prodotti immessi sul mercato per scoprire se essi sono conformi alle disposizioni applicabili nel momento in cui sono stati commercializzati e, se necessario, nel momento in cui sono stati messi in servizio. In linea di massima la vigilanza non può avvenire durante la fase di progettazione e di produzione, cioè prima che il fabbricante si sia assunto formalmente la responsabilità della conformità dei prodotti, generalmente apponendo la [1] marcatura CE.Ciò non significa, tuttavia, che l’autorità in questione, i fabbricanti e i fornitori non possano collaborare.
Per garantire l’efficienza delle operazioni di sorveglianza le risorse devono essere concentrate dove i rischi tendono ad essere maggiori o dove i casi di mancata conformità sono più frequenti o ancora dove si può individuare un interesse particolare; a tal fine si possono utilizzare dati statistici e le procedure di valutazione della conformità. Per poter controllare i prodotti immessi nel mercato le autorità di vigilanza devono avere il potere, le competenze e le risorse per:
ispezionare periodicamente i locali commerciali e industriali e i magazzini;
ispezionare periodicamente, se necessario, i luoghi di lavoro e altri locali dove vengono messi in servizio i prodotti;
organizzare controlli aleatori e puntuali;
prelevare campioni dei prodotti e sottoporli ad esami e prove;
richiedere tutte le informazioni necessarie.

In genere la vigilanza del mercato non può avvenire nelle fasi di progettazione e fabbricazione; l’autorità competente può tuttavia controllare i locali in cui avviene la produzione se si sono rilevati casi di mancata conformità, per verificare se si tratti di un problema ricorrente o meno. Un’altra eccezione al principio secondo il quale la vigilanza può avvenire solo dopo che il fabbricante si è formalmente assunto la responsabilità dei suoi prodotti riguarda il caso di fiere, mostre e dimostrazioni. Secondo quanto stabilito dalla maggior parte delle [2] direttive di nuovo approccio, è possibile esibire prodotti non conformi in determinate circostanze, purché vi sia una chiara indicazione che i prodotti non possono essere commercializzati o messi in servizio finché non sono conformi e purché, ove opportuno, durante le dimostrazioni vengano adottate misure adeguate per proteggere le persone. Le autorità adibite al controllo del mercato devono verificare il rispetto di tale obbligo.

La vigilanza dovrebbe riguardare tutte le disposizioni applicabili delle direttive in questione. Entro un certo limite i controlli formali sono sufficienti - quelli riguardanti, ad esempio, l’apposizione della [3] marcatura CE, la presenza della dichiarazione di conformità, le informazioni che corredano il prodotto e la scelta delle opportune procedure di valutazione della conformità. Sono necessari controlli più dettagliati per verificare la conformità materiale del prodotto, ovvero riguardante la corretta applicazione della procedura di valutazione della conformità, la conformità ai requisiti essenziali e il contenuto della [4] dichiarazione CE di conformità. In pratica, le singole autorità di sorveglianza possono focalizzarsi su alcuni aspetti dei requisiti.

Oltre alle operazioni di vigilanza del mercato, il cui obiettivo esplicito è di verificare i prodotti immessi nel mercato, vi sono altri meccanismi pubblici che, pur non essendo direttamente concepiti con quello scopo, possono comunque portare a scoprire casi di mancata conformità. A titolo di esempio, gli ispettorati del lavoro che controllano la sicurezza dei luoghi di lavoro possono scoprire che il progetto o la costruzione di una macchina o di un dispositivo di protezione individuale recante la [5] marcatura CE non è conforme al requisito applicabile. Essi possono pertanto intervenire con misure che si ripercuotono sull’immissione nel mercato di un prodotto, svolgendo così attività di vigilanza del mercato, oppure possono contattare le autorità di vigilanza competenti, affinché adottino le misure opportune. Le informazioni sulla conformità di un prodotto al momento dell’immissione nel mercato si possono ricavare anche nel corso delle ispezioni durante l’uso del prodotto o analizzando i fattori che hanno causato un incidente. Infine, anche i reclami da parte di consumatori e utenti riguardanti un prodotto o le denunce di concorrenza sleale di fabbricanti e distributori possono fornire informazioni ai fini della vigilanza del mercato.

Il controllo dei prodotti commercializzati può essere svolto da diverse autorità competenti in ambito nazionale, suddivise ad esempio in base alle funzioni o alla distribuzione geografica. Se i prodotti sono controllati da diverse autorità (ad esempio l’amministrazione doganale e un’autorità settoriale o le autorità locali), è necessario che i servizi nell’ambito dello stesso Stato membro si coordinino tra loro.
Le iniziative volontarie, come la certificazione del prodotto o l’applicazione di un sistema qualità, non possono essere considerate alla stregua delle attività di vigilanza svolte da un’autorità, pur contribuendo ad eliminare i rischi. Le autorità di vigilanza del mercato devono essere imparziali, ai sensi dell’articolo 28 del trattato CE, nei confronti di tutti i marchi, le etichette e gli accordi volontari: ai fini della valutazione dei rischi essi devono essere presi in considerazione in maniera trasparente e non discriminatoria.

Sotto questo punto di vista i prodotti non possono essere esclusi dalle attività di vigilanza del mercato perché in precedenza sottoposti ad una certificazione volontaria o ad altre iniziative volontarie.
Le [6] direttive del nuovo approccio offrono alle autorità di vigilanza due diversi strumenti per ottenere informazioni sul prodotto: la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica, che devono essere conservate dal fabbricante, dal suo rappresentante autorizzato all’interno della Comunità o, in alcuni casi, dall’importatore o dalla persona responsabile dell’immissione nel mercato. Altre persone fisiche o giuridiche - quali organismi notificati, distributori, rivenditori, fornitori o subappaltatori - non possono essere obbligati a presentare tali documenti, ma possono aiutare le autorità di vigilanza a procurarseli. L’autorità in questione può inoltre invitare l’organismo notificato a fornire informazioni sull’esecuzione della valutazione della conformità per il prodotto in esame.

La dichiarazione CE di conformità deve essere messa a disposizione delle autorità di vigilanza non appena esse ne facciano richiesta: in tal senso, deve essere conservata all’interno della Comunità. A fini di vigilanza può essere messa a disposizione in ciascuno Stato membro grazie, ad esempio, alla cooperazione amministrativa. La mancata presentazione della dichiarazione su richiesta dell’autorità nazionale di vigilanza può costituire motivo sufficiente per mettere in dubbio la presunzione di conformità ai requisiti della [7] direttiva.

La documentazione tecnica deve essere messa a disposizione dell’autorità di vigilanza entro un periodo di tempo direttamente proporzionale alla sua importanza e ai rischi connessi; l’autorità competente non può richiederla sistematicamente.

In genere, può essere richiesta soltanto durante controlli casuali effettuati ai fini della vigilanza del mercato o se ci sono motivi per ritenere che un prodotto non offra il livello di protezione richiesto sotto tutti gli aspetti. Inizialmente l’autorità di vigilanza può ricevere anche solo una sintesi della documentazione tecnica (i dati tecnici essenziali), se esiste, entro i termini necessari per l’invio; in caso di seri dubbi sulla conformità del prodotto alla normativa comunitaria è tuttavia possibile richiedere informazioni più precise (come certificati e decisioni dell’organismo notificato). La documentazione tecnica completa va richiesta solo ove risulti palesemente necessario e non, ad esempio, quando si desidera verificare solo un elemento particolare. La domanda va esaminata alla luce del principio della proporzionalità, vale a dire tenendo conto della necessità di garantire la salute e la sicurezza delle persone o di altri interessi pubblici previsti dalla direttiva, evitando agli operatori economici oneri superflui. La mancata presentazione della documentazione a seguito di una richiesta debitamente giustificata da parte di un’autorità di vigilanza nazionale dopo un periodo di tempo ragionevole può costituire motivo sufficiente per mettere in dubbio la presunzione di conformità ai requisiti della direttiva.

L’autorità nazionale può richiedere la traduzione della documentazione tecnica e della dichiarazione CE di conformità nella sua lingua ufficiale. Dovrebbe tuttavia astenersi dal farlo se tali documenti - ed in particolare le informazioni tecniche dettagliate contenute nella documentazione - sono disponibili in una lingua che l’autorità in questione conosce. Se ritiene che la traduzione sia necessaria, deve indicare chiaramente la parte della documentazione da tradurre e consentire un tempo sufficiente per tale operazione; non possono essere imposte altre condizioni, quali il ricorso ad un traduttore accreditato o riconosciuto dalle pubbliche autorità. La richiesta di traduzione va valutata in base all’articolo 28 del trattato CE, caso per caso, tenendo conto della proporzionalità delle richieste.

La documentazione tecnica deve poter essere messa a disposizione nella Comunità, anche se non è necessario che sia conservata sul territorio, a meno che le direttive applicabili non lo prevedano espressamente. L’obbligo di metterla a disposizione non significa che la persona responsabile debba esserne in possesso, purché sia in grado di indicare dove si trovi e di presentarla all’autorità nazionale che ne faccia richiesta. Il prodotto o il relativo imballaggio non devono riportare espressamente il nome e l’indirizzo della persona in possesso della documentazione, a meno che non sia esplicitamente richiesto. La documentazione tecnica può inoltre essere conservata in qualsiasi formato (ad esempio su supporto cartaceo o su CD-ROM), purché possa essere resa disponibile entro un periodo di tempo proporzionale alla sua importanza e al rischio in esame.

Gli Stati membri devono garantire che chiunque riceva informazioni sul contenuto della documentazione tecnica nel corso della vigilanza del mercato mantenga la riservatezza, secondo i principi stabiliti nel diritto nazionale.

Interventi correttivi

Le autorità nazionali competenti devono intervenire per garantire la conformità se scoprono che un prodotto non è conforme alle disposizioni delle direttive applicabili.
L’azione dipende dal grado di non conformità e deve pertanto ispirarsi al principio della proporzionalità; purtroppo la distinzione tra mancata conformità sostanziale e non sostanziale non è sempre chiara ed è necessario decidere caso per caso. L’errata apposizione della [8] marcatura CE - ad esempio per quanto riguarda disegno, dimensioni, visibilità, indelebilità o leggibilità - può in genere essere considerata come una mancanza di conformità non sostanziale.

Altri esempi del genere possono essere situazioni in cui altre marcature di conformità previste dalla direttiva applicabile sono apposte in maniera errata, in cui la dichiarazione CE di conformità non può essere fornita immediatamente o non correda il prodotto nei casi in cui ciò sia obbligatorio, in cui il requisito di fornire altre informazioni previste dalle direttive viene rispettato parzialmente o ancora in cui l’eventuale numero di identificazione dell’organismo notificato non è stato apposto accanto alla [9] marcatura CE.

La mancata conformità ai requisiti essenziali è invece di solito considerata di carattere sostanziale, in quanto può ad esempio presentare un rischio potenziale o effettivo per la salute e la sicurezza dei cittadini. La mancata conformità a una norma armonizzata non è, di per sé, prova sufficiente di una mancata conformità ai requisiti essenziali, ma indica semplicemente l’eventuale necessità di proseguire le indagini.

Se un prodotto non è munito di [10] marcatura CE anche se dovrebbe esserlo ai sensi delle direttive applicabili, o viceversa, tale mancata conformità può essere ritenuta sostanziale o non sostanziale a seconda dei casi. Occorre infatti ricordare che l’applicazione di una [11] direttiva - e dunque anche il requisito di apporre la marcatura CE - può a volte rivelarsi difficoltosa. D’altro canto, se un prodotto disciplinato dalle direttive di nuovo approccio non reca la marcatura CE, significa che non è conforme ai requisiti essenziali o che non si è proceduto alla valutazione della conformità e che, pertanto, il prodotto può rappresentare un pericolo per la salute e la sicurezza delle persone o altro ancora. Una mancanza di conformità di questo genere è ritenuta sostanziale.

La conformità può essere realizzata obbligando il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o altre persone responsabili ad adottare le misure necessarie. L’intervento correttivo può consistere anche nell’adozione delle misure necessarie (come la modifica del prodotto o il suo ritiro dal commercio) a seguito delle consultazioni avute con l’autorità di vigilanza o a seguito di avvertimenti formali o informali. In ogni caso l’autorità competente deve definire le misure di accompagnamento per garantire il rispetto della conformità.

Le azioni adottate per porre rimedio ad una mancata conformità non sostanziale possono articolarsi in due livelli:
in primo luogo l’autorità competente dovrebbe obbligare il fabbricante o il rappresentante autorizzato a conformare il prodotto da commercializzare ed eventualmente il prodotto già nel mercato alle disposizioni e a porre fine alla violazione;
in secondo luogo, in assenza di risultati, l’autorità competente deve, in ultima istanza, procedere a limitare o vietare l’immissione nel mercato del prodotto ed eventualmente a garantire che esso sia ritirato dal mercato.

1 In presenza di una mancata conformità di tipo sostanziale l’autorità competente deve adottare le misure più opportune per imporre la conformità, ispirandosi al principio della proporzionalità.
2 Se nessun’altra misura si rivela sufficiente a mantenere il livello elevato di protezione previsto dalle direttive applicabili, l’autorità deve in ultima istanza limitare o vietare l’immissione nel mercato e la messa in servizio del prodotto e garantirne il ritiro dal mercato. Ciò in genere comporta l’applicazione della [12] clausola di salvaguardia.

Il divieto o la limitazione dell’immissione nel mercato possono, in un primo tempo, essere provvisori per dar tempo all’autorità di vigilanza di ottenere prove sufficienti sui pericoli o su altre mancanze di conformità del prodotto di tipo non sostanziale.

Ogni decisione delle autorità nazionali volta a limitare o vietare l’immissione nel mercato o la messa in servizio o a ritirare i prodotti dal commercio deve essere motivata nei dettagli e deve essere comunicata alla parte interessata, in particolare al fabbricante o al suo rappresentante stabilito nella Comunità. Essi devono anche essere informati dei mezzi che hanno a disposizione ai sensi della legislazione nazionale in vigore nello Stato membro in questione per rimediare alla situazione e delle scadenze entro le quali intervenire.

Se la questione non è urgente (se cioè un prodotto non presenta un pericolo grave e immediato per la salute e la sicurezza delle persone) il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità deve poter essere consultato prima che l’autorità competente intervenga per limitare la libera circolazione dei prodotti. In pratica, si può ritenere sufficiente che il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato abbiano avuto modo di reagire; se tuttavia essi mantengono un atteggiamento passivo non si deve per questo ritardare la procedura.
In genere la decisione di limitare la libera circolazione di un prodotto munito di [1] marcatura CE in caso di non conformità sostanziale comporta l’applicazione della clausola di salvaguardia, una procedura che consente alla Commissione di esaminare le misure in questione e di verificare se siano giustificate o meno.

Lo scambio di informazioni tra autorità nazionali di vigilanza in merito alle azioni correttive adottate, per mancata conformità sostanziale e non, dovrebbe avvenire nei casi in cui sia ritenuto necessario e opportuno e qualora si possa rispettare la duplice esigenza di riservatezza e di trasparenza.
Può accadere che un fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o un’altra persona ritengano di aver subito un danno conseguente all’adozione di misure nazionali inopportune che limitino la libera circolazione di un prodotto. In tal caso, nell’ambito della giurisdizione dello Stato che ha avviato la procedura e ai sensi della sua legislazione, potrebbe chiedere un risarcimento danni. Per citare un esempio, se al termine della procedura di applicazione della clausola di salvaguardia la Commissione ritiene che la misura nazionale adottata non sia giustificata, si può valutare se sia possibile istruire una causa per responsabilità civile per un’applicazione errata della normativa comunitaria.

Attività complementari

Le autorità di vigilanza del mercato non devono limitare le loro attività al controllo dei prodotti immessi nel mercato e all’adozione delle necessarie azioni correttive. Contatti informali e altri tipi di collaborazione tra autorità e fabbricanti/fornitori possono contribuire ad impedire la commercializzazione di prodotti non conformi.

L’autorità competente può infatti fornire consulenze e orientamenti generali agli operatori economici in merito all’applicazione delle direttive e può esaminare la possibilità di sensibilizzare i consumatori e gli altri utilizzatori, ad esempio sugli aspetti importanti per la loro salute e sicurezza.

Le direttive del nuovo approccio sanciscono l’obbligo di intervenire nei confronti di chiunque apponga la [14] marcatura CE su prodotti non conformi. È inoltre necessario procedere anche nei confronti del fabbricante (o altra persona) responsabile dell’immissione nel mercato di un prodotto non conforme, ad esempio attraverso avvertimenti o procedure legali. Infine, si deve prevedere la possibilità di procedere anche nei confronti dell’organismo notificato eventualmente coinvolto nella procedura di valutazione della conformità che abbia portato a prodotti non conformi; in tal caso occorre anche valutarne la competenza.
Poiché nell’ambito delle direttive di nuovo approccio non vengono specificate sanzioni, gli Stati membri hanno la facoltà di decidere quali sanzioni applicare in caso di violazione.

Esse devono essere analoghe a quelle applicabili in caso di violazioni del diritto nazionale di natura e importanza analoghe; le sanzioni in questione devono inoltre essere efficaci, proporzionali e dissuasive.

Di solito accade che alcuni prodotti di una stessa serie siano già stati venduti o utilizzati al momento della constatazione della mancata conformità; in tal caso è importante garantire che le persone eventualmente a rischio a causa del prodotto vengano informate: tale intervento dovrebbe essere responsabilità del fabbricante o del distributore, in particolare se si tratta di prodotti di consumo. L’informazione può avvenire sotto forma di pubblicazione generale oppure, se il numero delle persone a rischio è limitato, può essere destinata direttamente ai singoli cittadini. L’autorità competente dovrebbe inoltre esaminare la necessità di limitare o meno l’utilizzo di prodotti che si sono rivelati pericolosi.

Al momento di decidere se limitare o vietare l’immissione nel mercato e la messa in servizio di un prodotto o il suo ritiro dal mercato, l’autorità competente dovrebbe anche tener presente - alla luce del principio di proporzionalità - se sia o meno necessario distruggere il prodotto o vietarne l’esportazione negli altri Stati membri e richiedere il ritiro dei certificati. A volte è anche importante verificare se sia necessario prendere decisioni in merito ad altri prodotti che presentino le stesse caratteristiche tecniche di quelli soggetti ad attività di vigilanza del mercato, per garantire un livello di protezione elevato.
Le [15] direttive di nuovo approccio possono stabilire che le autorità competenti debbano adottare azioni speciali nei confronti dei prodotti non conformi: a titolo di esempio, la direttiva sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione prevede che gli Stati membri interrompano il collegamento delle apparecchiature dalla rete pubblica di telecomunicazione se esse non vengono utilizzate per i fini previsti.