Attività di vigilanza del mercato
La mancata conformità ai requisiti essenziali è invece di solito considerata di carattere sostanziale, in quanto può ad esempio presentare un rischio potenziale o effettivo per la salute e la sicurezza dei cittadini. La mancata conformità a una norma armonizzata non è, di per sé, prova sufficiente di una mancata conformità ai requisiti essenziali, ma indica semplicemente l’eventuale necessità di proseguire le indagini.
Se un prodotto non è munito di marcatura CE anche se dovrebbe esserlo ai sensi delle direttive applicabili, o viceversa, tale mancata conformità può essere ritenuta sostanziale o non sostanziale a seconda dei casi. Occorre infatti ricordare che l’applicazione di una direttiva - e dunque anche il requisito di apporre la marcatura CE - può a volte rivelarsi difficoltosa. D’altro canto, se un prodotto disciplinato dalle direttive di nuovo approccio non reca la marcatura CE, significa che non è conforme ai requisiti essenziali o che non si è proceduto alla valutazione della conformità e che, pertanto, il prodotto può rappresentare un pericolo per la salute e la sicurezza delle persone o altro ancora. Una mancanza di conformità di questo genere è ritenuta sostanziale.
La conformità può essere realizzata obbligando il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o altre persone responsabili ad adottare le misure necessarie. L’intervento correttivo può consistere anche nell’adozione delle misure necessarie (come la modifica del prodotto o il suo ritiro dal commercio) a seguito delle consultazioni avute con l’autorità di vigilanza o a seguito di avvertimenti formali o informali. In ogni caso l’autorità competente deve definire le misure di accompagnamento per garantire il rispetto della conformità.
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