Le direttive del nuovo approccio impongono al fabbricante di preparare la documentazione tecnica contenente informazioni atte a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili. Essa può rientrare tra la documentazione sul sistema qualità se la direttiva istituisce una procedura di valutazione della conformità basata su un sistema qualità (moduli D, E, H e rispettive varianti). L’obbligo entra in vigore nel momento in cui il prodotto viene immesso nel mercato, a prescindere dal luogo d’origine geografica.

Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità deve conservare la documentazione tecnica per almeno dieci anni a decorrere dalla data dell’ultima fabbricazione del prodotto, a meno che la direttiva non indichi esplicitamente una durata diversa; in alcuni casi tale responsabilità spetta all’importatore o alla persona che immette il prodotto sul mercato comunitario.

I moduli nella normativa CE basati sulle tecniche di garanzia della qualità (moduli D, E, H e rispettive varianti) descrivono gli elementi che un fabbricante deve attuare nella sua impresa per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della direttiva applicabile. In altri termini, il fabbricante ha la possibilità di utilizzare un sistema qualità approvato per dimostrare la conformità ai requisiti definiti dalla regolamentazione, ovvero per provare che è in grado di progettare (eventualmente), fabbricare e fornire prodotti conformi ai requisiti essenziali applicabili.

Un sistema di gestione della qualità attuato secondo le norme EN ISO 9001, 9002 o 9003 conferisce la presunzione di conformità ai rispettivi moduli per quanto riguarda le disposizioni previste dai moduli disciplinate dalle norme in questione, purché il sistema qualità consenta al fabbricante di dimostrare che i prodotti soddisfano i requisiti essenziali della direttiva in questione.

Elementi supplementari rispetto ai moduli di base:

A a1 e Cbis1 
Controllo di fabbricazione interno e una o più prove su uno o più aspetti specifici del prodotto finito.
Intervento di un organismo notificato, in fase di progettazione o di fabbricazione, per le prove effettuate dal fabbricante o per suo conto. I prodotti interessati e le prove applicabili sono indicati nella direttiva interessata.

A bis2 e Cbis2
Controllo di fabbricazione interno e controlli dei prodotti a intervalli casuali.
Intervento di un organismo notificato nei controlli di produzione in fase di fabbricazione. Gli aspetti attinenti dei controlli sono specificati nella direttiva.

D bis
Garanzia qualità produzione senza ricorso al modulo B.
È richiesta una documentazione tecnica.